Развитие фармацевтической и медицинской промышленности



страница1/12
Дата12.08.2016
Размер2.52 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12


ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПРОГРАММА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

"РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ"

Ответственный исполнитель:

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации




Оглавление


Паспорт Государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 - 2020 годы

Ответственный исполнитель программы

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Соисполнители программы

Не предусмотрены

Участники программы

Министерство здравоохранения Российской Федерации;

Министерство образования и науки Российской Федерации;

Федеральное медико-биологическое агентство;

Федеральное государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова»;

Государственная корпорация по атомной энергии «Росатом»


Подпрограммы программы



Подпрограмма 1 «Развитие производства лекарственных средств»

Подпрограмма 2 «Развитие производства медицинских изделий»



Подпрограмма 3 «Совершенствование государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»

Программно-целевые инструменты программы

Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»

Цель программы

Создание инновационной российской фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня

Задачи программы

  • Формирование инновационного потенциала фармацевтической и медицинской промышленности;

  • Формирование технологического и производственного потенциала фармацевтической и медицинской промышленности;

  • Развитие производства инновационных лекарственных средств и медицинских изделий.

Целевые индикаторы и показатели программы

  • Создание и модернизация высокопроизводительных рабочих мест

  • Увеличение объема инвестиций относительно общего объема производства фармацевтической и медицинской отрасли

  • Увеличение доли высокотехнологичной и наукоемкой продукции в общем объеме производства отрасли относительно уровня 2011 года

  • Увеличение производительности труда в фармацевтической и медицинской отрасли относительно уровня 2011 года

  • Доля лекарственных средств и медицинских изделий отечественного производства в общем объеме потребления здравоохранения Российской Федерации

  • Экспорт продукции фармацевтической и медицинской промышленности

  • Доля организаций, выполняющих научные исследования и разработки в фармацевтической и медицинской отрасли по отношению к общему количеству организаций отрасли

  • Доля организаций, осуществляющих технологические инновации в фармацевтической и медицинской отрасли по отношению к общему количеству производителей

  • Использование результатов интеллектуальной деятельности в сфере фармацевтической и медицинской промышленности




Этапы и сроки реализации программы

Срок действия Программы 2012 – 2020 годы.

Программа реализуется в два этапа:

I этап: 2013-2015 годы;

II этап: 2016-2020 годы.



Объемы бюджетных ассигнований программы

Общий объем финансирования мероприятий Государственной программы в 2012-2020 годы за счет средств федерального бюджета составит 118 916 650,00 тыс. руб., в том числе по годам:

2012 год

10 419 000,00

тыс. руб.

2013 год

15 251 900,00

тыс. руб.

2014 год

16 808 200,00

тыс. руб.

2015 год

17 400 550,00

тыс. руб.

2016 год

19 632 000,00

тыс. руб.

2017 год

18 545 000,00

тыс. руб.

2018 год

15 064 000,00

тыс. руб.

2019 год

5 061 000,00

тыс. руб

2020 год

735 000,00

тыс. руб




Ожидаемые результаты реализации программы

  1. Создание и модернизация 20 тысяч высокопроизводительных рабочих мест до 2020 года.

  2. Увеличение до 2020 года объема инвестиций в российскую фармацевтическую и медицинскую отрасль до 27-29% от общего объема производства

  3. Увеличение к 2020 году в 7 раз доли высокотехнологичной и наукоемкой продукции в общем объеме производства фармацевтической и медицинской отрасли по отношению к 2011 году

  4. Увеличение к 2020 году производительности труда в фармацевтической и медицинской отрасли в 4,5 раза по отношению к показателю 2011 года

  5. Увеличение к 2020 году доли лекарственных средств и медицинских изделий отечественного производства в общем объеме потребления здравоохранения Российской Федерации до 48%

  6. Увеличение к 2020 году экспорта продукции фармацевтической и медицинской промышленности до 75 млрд. рублей

  7. Увеличение к 2020 году доли организаций, выполняющих научные исследования и разработки в фармацевтической и медицинской отрасли по отношению к общему количеству организаций отрасли до 50%

  8. Увеличение к 2020 году доли организаций, осуществляющих технологические инновации в фармацевтической и медицинской отрасли по отношению к общему количеству производителей до 50%

  9. Достижение к 2020 году значительной активизации оборота прав на результаты интеллектуальной деятельности в фармацевтической и медицинской отрасли, увеличение количества поданных заявок на выдчу патентов и полученных патентов, свидетельств о регистрации прав на товарные знаки, полезных моделей, промышленные образцы, количества регистраций лицензионных договоров и договоров уступки прав до 1500 в период с 2011 по 2020 гг.



Раздел 1. Общая характеристика сферы реализации государственной программы, основные проблемы в указанной сфере и прогноз ее развития

    1. Характеристика сферы реализации Государственной программы

До 2008 года основной целью государственной политики в области развития фармацевтической и медицинской промышленности являлось насыщение внутреннего рынка лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения для ликвидации дисбалансов, возникших в ходе трансформационных процессов в российской экономике. При положительной динамике рыночных показателей доля отечественной продукции соответствующих отраслей на внутреннем рынке оставалась незначительной: в области лекарственных средств и медицинских изделий большая часть потребительского спроса удовлетворялась за счёт импортной продукции. При этом значительная часть лекарственных средств, произведённых на территории России, производилась из импортного сырья.

В то же время, по мере роста экономики Российской Федерации возникали внутренние производства, способные не только разрабатывать и производить конкурентоспособную продукцию, но и участвовать в осуществлении прикладных исследований и разработок, позволяющих в перспективе выводить на рынок инновационные лекарственные средства и медицинские изделия. Вторым фактором, способствующим изменению целей государственной политики, являлась возрастающая зависимость потребительского рынка в критически важных с точки зрения национальной безопасности отраслях от импортной продукции.

Для изменения сложившейся ситуации возникла необходимость корректировки направлений и целей государственной политики в области производства лекарственных средств и медицинских изделий в сторону усиления роли локальных производителей на внутреннем рынке, обеспечения разработки инновационной продукции и подготовке кадров для современных производств. Важность данного направления была подчеркнута в 2008 году Президентом Российской Федерации Д.А. Медведевым, выделившим фармацевтическую и медицинскую промышленность как одно из пяти приоритетных направлений высокотехнологичного развития российской экономики, включая прикладную науку и инженерию. В рамках разработки комплекса мер по развитию отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации №ВЗ-П12-1366 от 6 марта 2008 года была разработана Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, а 17 февраля 2011 года Постановлением Правительства Российской Федерации N 91 был принят инструмент для реализации данной Стратегии – Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», целей которой является переход фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития.

Одним из инструментов объединения усилий бизнеса, науки и государства в реализации приоритетных направлений технологического развития российской экономики могут стать технологические платформы.

Технологическая платформа представляет собой коммуникационный инструмент, направленный на активизацию усилий по созданию перспективных коммерческих технологий, новых продуктов (услуг), привлечение ресурсов для проведения исследований и разработок на основе участия всех заинтересованных сторон (бизнеса, науки, государства и гражданского общества). На сегодняшний день функционируют следующие технологические платформы: «Медицина будущего» и «Биоиндустрия и биоресурсы».

Реализация кластерной политики способствует росту конкурентоспобности бизнеса за счет эффективного взаимодействия участников кластера, связанного с их географически близким расположением, расширением доступа к инновациям, технологиям, ноу-хау, специализированным услугам и высококвалифицированным кадрам, снижением транзакционных издержек, а также с реализацией совместных кооперационных проектов.

В ряде субъектов Российской Федерации формируются медико-фармацевтические инновационные кластеры (Санкт-Петербург, Московская область, Пензенская область, Калужская область, Нижегородская область, Ярославская область, Томская область и другие), которые объединяют наиболее активные организации, осуществляющие разработку и выпуск инновационной фармацевтической и медицинской продукции.

Формирование и развитие кластеров является эффективным механизмом привлечения прямых иностранных инвестиций и интеграции российских кластеров в  мировой рынок высокотехнологичной продукции, позволяет существенно поднять уровень национальной технологической базы, а также повысить скорость экономического роста за счет повышения международной конкурентоспособности предприятий, входящих в состав кластера, приобретения и внедрения критических технологий, новейшего оборудования, а также получения доступа к современным методам управления. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации оказывают организационную и финансовую поддержку организациям – участникам инновационных кластеров.

Совершенствование законодательства и нормативного правового регулирования в сфере фармацевтической и медицинской промышленности направлено на стимулирование инновационной активности, повышение качества и безопасности продукции, обеспечение приоритета развития национальных отраслей, другие формы поддержки отечественной фармацевтической и медицинской промышленности.

Меры по развитию системы отраслевого нормативного правового регулирования должны учитывать тенденции интеграционных процессов, в которых принимает участие Российская Федерация (ВТО, Таможенный Союз / ЕврАзЭС и другие), быть направлены на последовательную дальнейшую интеграцию национальной фармацевтической и медицинской промышленности в систему международного разделения труда.

Таким образом, актуальными направлениями развития фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации являются следующие:


  • разработка промышленных технологий и организация производства лекарственных средств по номенклатуре перечня СЗЛС и ЖНВЛП для обеспечения лекарственной безопасности Российской Федерации;

  • разработка промышленных технологий и организация локализации производства высококачественной фармацевтической и медицинской продукции с целью снижения цен на лекарственные препараты, медицинские изделия и увеличения объемов их потребления населением, организациями здравоохранения;

  • обеспечение устойчивого производства более эффективных лекарственных средств и медицинских изделий за счет развития научно-технического, инновационного, кадрового потенциала фармацевтической и медицинской промышленности;

  • создание инфраструктурного, в том числе нормативно-правового, обеспечения развития фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации посредством разработки Федерального закона «Об обращении медицинских изделий» и иных подзаконных актов.

В 2009 – 2011 годах Правительством Российской Федерации был разработан ряд мер, направленных на развитие фармацевтической и медицинской промышленности, в том числе:

разработка и начало реализации Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»;

стимулирование создания высокотехнологических отраслевых региональных кластеров как принципиально нового механизма научно-производственной и образовательной кооперации.

Завершены и продолжают действовать федеральные целевые программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007 – 2011 годы)», «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009 – 2013 годы)», «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007 – 2012 годы», «Национальная технологическая база» на 2007 – 2011 годы, а также академические программы «Молекулярная и клеточная биология» и «Фундаментальные науки – медицине», в рамках которых решаются проблемы развития фармацевтической и медицинской промышленности, в основном направлены на генерацию знаний и разработку технологий. В ряде случаев при реализации данных целевых программ получены прикладные результаты уровня, не уступающего мировому, расширилось международное сотрудничество отечественных организаций с иностранными партнерами. Активизация государственной политики в области фармацевтической и медицинской промышленности уже отражается на объеме и структуре производства, однако в силу длительности научно-производственного цикла от разработки до выведения на рынок новых фармацевтической продукции и медицинских изделий значимые результаты могут быть получены через 5-7 лет.

Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», принятая постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. № 91, призвана устранить разрыв между достижениями фундаментальной науки и производством. Её целью является обеспечение перехода фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития, в том числе через поддержку проектов по разработке и производству воспроизведенных и инновационных лекарственных средств и медицинских изделий. Предусмотрены мероприятия по подготовке кадров, а также технологическому перевооружению производственных мощностей предприятий, государственных учреждений науки и образования на базе технологических инноваций, что призвано одновременно стимулировать в Российской Федерации разработку и производство наукоемкой фармацевтической и медицинской продукции, поднятие уровня отечественной фармацевтической и медицинской промышленности до мирового с целью обеспечения справедливой конкуренции с зарубежными производителями как на внутреннем, так и на внешних рынках.





      1. Анализ текущего положения и условий развития фармацевтической промышленности

Фармацевтический рынок Российской Федерации, по оценкам экспертов, по итогам 2011 г. составил 667 млрд. рублей (включая НДС), что равно примерно 3% от объема мирового рынка. Темпы роста объема рынка лекарственных средств в денежном выражении в течение последних лет оставались достаточно высокими: в период с 2004 по 2010 гг. ежегодный прирост рынка достигал в среднем 14% (из-за кризиса 2008-2009 гг. темпы роста в 2010 году снизились в три раза до 5,5% по сравнению с 19% в 2009 году).

Основную долю на российском фармацевтическом рынке занимают импортные лекарственные препараты. По состоянию на 2011 год 76% лекарственных средств в денежном выражении было произведено за рубежом.

По номенклатуре Перечней стратегически значимых лекарственных средств 1 (далее по тексту – СЗЛС) и жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов 2 (далее по тексту – ЖНВЛП) в 2011 году отечественные производители обеспечивали производство 63% препаратов в натуральном выражении. Данная доля недостаточна с точки зрения обеспечения лекарственной безопасности Российской Федерации, в особенности, по наименованиям лекарственных средств, используемых в военное время для оказания медицинской помощи, лечения пораженных ионизирующим излучением и боевыми отравляющими веществами. При этом в натуральном выражении отечественные производители обеспечивают 56% объемов закупок препаратов по номенклатуре перечня СЗЛС и ЖНВЛП.

Структура российского фармацевтического рынка значительно отличается от рынков развитых стран в сторону преобладания внутренних производителей в сегментах рынка с низкой добавленной стоимостью, тогда как сегменты с высокой добавленной стоимостью заняты преимущественно импортной продукцией. Следствием того, что российские лекарственные средства по большей части занимают сегмент фармацевтической продукции с низкой добавочной стоимостью, является значительное ограничение средств, выделяемых отечественными производителями на исследования и разработки – расходы на НИОКР не превышают 1-2% выручки. Для сравнения, крупнейшие производители в США и Западной Европе выделяют на НИОКР около 10-15%, что позволяет им формировать не менее трети своих продуктовых портфелей за счет инновационных препаратов и получать дополнительную прибыль.

В результате вышеуказанных факторов российская фармацевтическая промышленность практически не представлена на международных рынках. Экспорт готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций из Российской Федерации составляет менее 0,04% общемирового объема продаж фармацевтической продукции.

Российский фармацевтический рынок имеет значительные перспективы как внутреннего, так и внешнего роста. В частности, согласно имеющимся аналитическим прогнозам, в ближайшее десятилетие он может стать одним из крупнейших в Европе. Потенциал роста обусловливается сравнительно высокой численностью населения Российской Федерации, а также прогнозами долгосрочного увеличения потребления лекарственных препаратов на душу населения. В настоящее время уровень потребления лекарственных средств в России составляет 113 долларов на душу населения. Вследствие того, что одной из задач, поставленных правительством России, является доведение этого показателя до среднеевропейского, уровень потребления может вырасти в 2,5 – 3 раза – до 250-300 долларов на душу населения. Значительный потенциал роста внутреннего производства лекарственных средств может быть сформирован как за счет увеличения эффективности производств, так и за счет изменения структуры ассортимента выпускаемой продукции в направлении технологически сложных, наукоемких, инновационных лекарственных препаратов.





      1. Анализ текущего положения и условий развития медицинской промышленности

Медицинская промышленность является высокотехнологичным сегментом экономики, характеризуемым традиционно более высоким уровнем научной и инновационной активности по сравнению с другими сегментами. Конкурентоспособность производственных компаний в этой сфере напрямую зависит от их способности внедрять новые технологии и привлекать капитал, повышая на этой основе качество продукции и оптимизировать затраты.

В течение последних десяти лет рынок медицинских изделий в России растёт высокими темпами: среднегодовой темп роста за период 2000-2011 составил 19,6%. В денежном выражении, по оценкам экспертов, объём внутрироссийского потребления медицинских изделий в 2011 году составил порядка 125–160 млрд. рублей, что составляет около 1,4% от мирового рынка медицинских изделий.

Доля медицинской промышленности в ВВП Российской Федерации составила 0,03%. Российская медицинская промышленность представлена более чем 1800 предприятиями, среди которых отсутствуют крупные компании, обладающие ресурсами для модернизации, устойчивого развития и выхода на внешние рынки. Относительно устойчивые финансово-экономические показатели имеют 250–300 компаний, при этом не более 20% из них непосредственно концентрируется на производстве медицинских изделий как на основном виде деятельности. В то же время, инновационная активность предприятий медицинской промышленности достаточно высока: по оценкам экспертов доля российских компаний, осуществляющих технологические инновации в соответствующем сегменте, составила в 2011 году более 25,5% при среднем уровне по промышленности 9,4%.

В настоящее время к использованию в медицинской практике допущено (зарегистрировано) более 45 тысяч единиц медицинских изделий, из них около 20 тысяч – российскими компаниями. Отечественные производственные компании выпускают достаточно широкую номенклатуру изделий, это, прежде всего, рентгеновская, наркозно-дыхательная аппаратура, приборы для функциональной диагностики и физиотерапии. Достаточно весомым выглядит представительство отечественных компаний в сегментах медицинского белья и одежды, расходных материалов и реагентов для лабораторной диагностики, эндоскопических приборов, одноразовых шприцов. Также российские компании выпускают конкурентоспособные изделия, выполняющее вспомогательные или обеспечивающие функции в процессе оказания медицинской помощи, например: центрифуги, весы, микроскопы, светильники, оборудование для стерилизации, медицинскую мебель. Однако, подавляющая часть технологически сложных медицинских изделий, выпускаемых отечественными предприятиями, по своему качеству и потребительским свойствам значительно уступает зарубежным аналогам. В целом, отставание уровня развития медицинской промышленности в России от уровня развитых стран значительно сильнее, чем во многих других отраслях экономики. В период кризиса 2008-2009 годов на фоне ослабления давления со стороны импортной продукции отечественные производители не смогли увеличить свою долю на внутреннем рынке, что объясняется высокой зависимостью от импортных комплектующих, из которых производится большая часть продукции внутри Российской Федерации. В ряде продуктовых сегментов российские компании не выдерживают ценовую конкуренцию со стороны зарубежных поставщиков по причине облегченных условий доступа данных производителей на российский рынок.

Национальный рынок медицинских изделий обладает высоким потенциалом роста, что обусловлено высокой численностью населения (по данным Росстата, в 2011 году в России проживало порядка 142 млн. человек), наличием значительных финансовых ресурсов и потребностью в модернизации системы здравоохранения. Расходы на здравоохранение находятся в настоящее время на низком уровне по сравнению с развитыми странами. В 2011 году общие расходы на здравоохранение в России составили порядка 3,1% ВВП, в то время как в западных странах этот показатель находится на уровне 8-16% ВВП. В расчете на человека российское государство тратит на здравоохранение в 3,9 раза меньше, чем в среднем страны ЕС.

Правительство Российской Федерации предполагает существенно увеличить расходы на здравоохранение, в частности, обновленной Концепцией долгосрочного социально-экономического развития предусматривается рост данных расходов к 2020 году до 5,5% ВВП. По оценке экспертов, до 60% от всей номенклатуры медицинских изделий, поставляемых на внутренний рынок, может быть обеспечено продукцией, полученной в результате разработок, базирующихся на отечественных технологиях. Однако при этом следует максимально использовать опыт зарубежных компаний в разработках и производстве медицинских изделий, стимулируя привлечение этих компаний к сотрудничеству с отечественными производителями, в том числе, на основе совместных взаимодополняющих разработок.


Рисунок 1. Сравнение расходов на медицинские изделия из расчета на душу населения (2010 год).

Условиями реализации инновационного потенциала отечественной медицинской промышленности являются, помимо увеличения затрат на НИОКР, модернизация производственных мощностей, рост производительности труда и усиление функции продвижения продукции в структуре бизнеса компаний.





    1. Характеристика основных проблем в сфере реализации Государственной программы

В соответствии с Концепцией долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года (далее - КДР), Стратегией инновационного развития Российской Федерации на период до 2020 года, национальная экономика может выбрать путь движения в интервале от инерционного до инновационного. По аналогии с КДР можно сформулировать два сценария развития фармацевтической и медицинской промышленности: пессимистический и умеренно-оптимистический.

Пессимистический сценарий связан с пассивной стратегией государства и невысокой инвестиционной активностью по отношению к фармацевтической и медицинской промышленности. При таком сценарии сохранятся существующие тенденции развития вышеуказанных сегментов, но будет отсутствовать научно-технологическая и ресурсная база для ускоренного инновационного развития, что уже в течение ближайших пяти лет приведет к стагнации российского производства фармацевтической и медицинской продукции, а также вытеснению отечественных компаний-производителей с внутреннего и внешнего рынков. Отечественные производители будут вынуждены занимать отдельные продуктовые ниши устаревших продуктов, или конкурировать за счет брэндирования в дженериковой продуктовой нише (активного маркетингового продвижения иностранных торговых марок). Давление со стороны импортных лекарственных средств и медицинской продукции, а также отсутствие ресурсов для финансирования разработок будет вынуждать отечественных производителей искать преимущества не за счет улучшения потребительских свойств и качества технологий, а за счет минимизации издержек и стоимости продукции (закупки дешевых низкокачественных субстанций для лекарственных средств, дешевых комплектующих и сырья для медицинских изделий).

В рамках пессимистического сценария объем фармацевтического рынка к 2020 г. не превысит уровня в 1075,6 млрд. рублей, при этом импортные инновационные лекарственные средства будут занимать 55% рынка, тогда как отечественные инновационные разработки не превысят доли в 1%. В целом отечественная продукция будет занимать не более 12-15% рынка, при общем увеличении объема рынка в 2,5 раза за 10 лет. В рамках этого сценария можно ожидать, что среднегодовые темпы роста российского рынка медицинских изделий за период 2012–2020 гг. составят 10%, объём рынка к 2020 году будет на уровне 320-350 млрд. руб. Доля импорта лекарственных препаратов достигнет 85-88%, а национальный рынок медицинской продукции будет сформирован импортными медицинскими изделиями, не имеющими российских аналогов. Согласно прогнозам, к 2020 году доля инновационного импорта при наиболее неблагоприятном развитии событий, может занять до 62,4% рынка, до 32 % могут занять импортные медицинские изделия, имеющие российские аналоги, но являющиеся более привлекательными для потребителей. При этом российская продукция может занять всего 5,6% общего объема рынка.

В рамках данного сценария интенсифицируется и достигнет практически невосполнимого разрыва научно-техническое отставание от мирового уровня в медицинской и фармацевтической промышленности, будет наблюдаться отсутствие развития смежных отраслей – науки, инженерной культуры, образования, и эти области, связанные с медицинскими технологиями, будут деградировать. При самом негативном прогнозе прикладная наука, связанная с фармацевтическим производством, может прекратить свое существование.

В последние годы происходит усиление конкуренции со стороны Индии и Китая на рынке оригинальных лекарственных средств и медицинских изделий. Прогнозируется, что Индия и Китай в будущем составят конкуренцию традиционным компаниям, занимающимся разработкой инновационных технологий в медицине. Крупнейшие индийские и китайские компании, традиционно специализировавшиеся на производстве дженериков, уже вкладывают значительные средства в разработку оригинальных лекарственных средств, в т.ч. на основе биологических субстанций, и даже начали их выводить на рынок.

По мере освоения «новых» рынков эксперты прогнозируют рост интереса к «зарождающимся» рынкам с высоким потенциалом роста спроса на продукцию медицинского назначения, в первую очередь лекарственные средства. К ним относят такие страны, как Южная Корея, Вьетнам, Индонезия, Филиппины, Иран, Турция, Египет, Пакистан, Бангладеш, Нигерия и Мексика. Таким образом, к уже традиционным российским конкурентам в виде Китая и Индии добавляются еще 11 стран.

Ограничением активного развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности является существенное научно-технологическое отставание от развитых стран и ведущих производственных предприятий в области фармацевтики и медицинских изделий, несовершенство институциональной, промышленной и ресурсной базы, отсутствие необходимой инфраструктуры, обеспечивающих разработку и внедрение высокоэффективных и инновационных технологий в систему здравоохранения Российской Федерации. Реализация Государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» позволит снять данные ограничения.

Государственное участие в решении проблем развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности заключается в стимулировании запуска за счет средств федерального бюджета инновационного цикла в этих отраслях с последующим нарастающим финансированием исследований и разработок за счет собственных средств предприятий. Реализация Государственной программы позволит не только технологически перевооружить производственные мощности предприятий, а также государственные учреждения науки и образования на базе технологических инноваций, но и одновременно стимулировать в Российской Федерации разработку и производство наукоемкой фармацевтической продукции и медицинских изделий, поднять уровень отечественной фармацевтической и медицинской промышленности до мирового и успешно конкурировать с зарубежными производителями как на внутреннем, так и на внешнем рынках. При этом значительный импульс к развитию получат российская прикладная наука, инженерия и образование. С учётом реализации данных мер можно ожидать, что к 2020 году в Российской Федерации будет сформирована конкурентоспособная на глобальном рынке фармацевтическая и медицинская промышленность.





    1. Прогноз развития сферы обращения лекарственных средств, медицинских изделий и технологий

Оценивая специфику российского рынка фармацевтической и медицинской промышленности, следует отметить, что они во многом похожи: в последние годы оба динамично растут. При этом российский рынок растёт темпами, превышающими среднемировые в 2-3 раза. Наряду с остальными странами БРИК Россия является локомотивом роста потребления современных высокотехнологичных медицинских изделий и фармацевтической продукции.

По оценкам экспертов, объем рынка медицинских изделий в Российской Федерации при умеренно-оптимистическом сценарии увеличится к 2020 году в 3,5 раза и достигнет объема 450 млрд. рублей в год. Среднегодовые темпы роста российского рынка медицинской продукции за период 2012-2020 гг. составят от 10 - 13,4%. Меры государственного стимулирования развития здравоохранения реализуются в существенном притоке бюджетных финансовых средств на рынок медицинских изделий. Только за период 2011-2012 года в рамках реализации региональных программ модернизации можно ожидать дополнительных затрат на приобретение медицинской техники и изделий медицинского назначения на сумму 60-100 млрд. рублей. Общее количество допущенных к использованию медицинских изделий при сохранении существующих темпов разработки новых технологических решений может увеличиться в несколько раз.

В 2012 году на развитие медицинской науки Минздравсоцразвития России направило 1 миллиард рублей. Они предназначены на выполнение исследований по четырем основным направлениям: онкология, сердечно-сосудистые заболевания, инфекции (лекарства и вакцины), среда обитания. Объем государственных вложений в НИОКР для отрасли медицинских изделий составит более 26,5 млрд. рублей до 2020 года. Развитие медицинских технологий было и остаётся одним из основных государственных приоритетов. Единое понимание государственными органами и участниками рынка задач развития позволит максимально реализовать имеющийся потенциал.

Согласно Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной приказом Министра промышленности и торговли Российской Федерации от 23 октября 2009 г. № 956, размер фармацевтического рынка в 2020 году составит 1 498 млрд. руб. При этом доля отечественных препаратов на рынке составит не менее 50% от общего объема в денежном выражении, а общая доля инновационных лекарственных препаратов составит 60% от общего объема рынка, из которых 50% будут локального производства. Стимулирование развития фармацевтического рынка реализуется в существенном притоке бюджетных финансовых средств. Общий объем привлеченных средств на период до 2020 года может достигнуть 123 млрд. рублей.

С 2003 г. объем российского фармацевтического рынка (в рублях) увеличивался на 10-12% ежегодно и с 2002 г. по 2010 г. (включительно) возрос в 4 раза. По оценкам экспертов, к 2020 г. рынок может вырасти до 60 млрд долларов (или в 5 раз относительно 2010 г.). Для сравнения, аналогичные показатели роста в США ежегодно увеличиваются на 4-5%, а мировые прибавляют по 5-10% в год.

Программа Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года призвана восстановить отечественную фармацевтическую индустрию. Это означает, что к 2014 году все российские компании должны перейти на международные стандарты качества GMP.

В долгосрочном прогнозе нельзя не принимать во внимание опыт европейских фармацевтических компаний по разработке инновационных лекарственных препаратов, учитывая их место на глобальном фармацевтическом рынке и историю присутствия в России. Европейские производители первыми включились в национальную программу по локализации своих производств на территории России и уже начали совместную разработку инновационных лекарств совместно с российскими партнерами.

Фундаментальные предпосылки для обеспечения интенсивного роста фармацевтической и медицинской промышленности будут сформированы в долгосрочной перспективе планируемыми мерами государственной поддержки. Они включат в себя поддержку инвестиций в разработку технологии и организацию производства, развитие нормативно-правовой базы, и вложения в систему продвижения продукции и систему трансфера разработок в промышленную среду. Согласно Стратегии инновационного развития Российской Федерации на период до 2020 г., принятой Президиумом Правительства Российской Федерации 7 сентября 2011 года, производство биомедицинских технологий жизнеобеспечения включено в перечень наиболее перспективных видов деятельности в части достижения Россией мирового лидерства в научно-технических секторах и фундаментальных исследованиях, обусловливающих улучшение позиции России на мировых рынках высокотехнологичной продукции и услуг.

Отрасль производства современных лекарственных средств и медицинских изделий имеет возможность в ближайшие 10 лет стать одним из самых быстрорастущих рынков в мире. Будущее развитие рынков фармацевтической и медицинской промышленности обусловлено влиянием следующих интенсивных изменений структурного и институционального характера.

В период 2015-2020 годов дополнительным фактором роста как российского, так и мирового рынков станет внедрение в практику здравоохранения биомедицинских технологий для диагностики и терапии социально-значимых заболеваний. При этом важной тенденцией является частичная персонализация терапии, которая в настоящее время активно реализуется путем создания пар «диагностикум-терапия».

Другой важной тенденцией в области фармацевтики является расширение применения клеточной терапии, в частности – дендритных клеток. В мире уже существует зарегистрированная дендрито-клеточная вакцина для лечения рака предстательной железы, и целый ряд находится на этапе клинических исследований. К биомедицинским технологиям относятся и разработка и производство рекомбинантных белков, компенсирующих отсутствующий или сниженный функционал белков человеческого организма, а также применение технологий, основанных на терапии малыми молекулами нуклеиновых кислот.

Рынок биофармацевтических препаратов развивается опережающими темпами по сравнению с традиционным сектором. Основные группы биопрепаратов - это вакцины, белки, моноклональные антитела. Последняя группа — самая перспективная и быстро развивающаяся в мире, с широким спектром применения.

В проекции на отрасль медицинских изделий можно выделить такие перспективные направления как молекулярно-генетическая диагностика (создание специализированного оборудования и программного обеспечения), регенеративная медицина (создание специализированных биосовместимых материалов), диагностические тесты (разработка и производство высокочувствительных биосенсоров и биочипов, создание аналитических методов диагностики).
В общем прогнозе развития отрасли следует особо выделить следующие системообразующие тенденции:


      • Развитие новых (персонифицированных и дистанционных) моделей здравоохранения.

В соответствии с результатами научных открытий и международными тенденциями, в ближайшем будущем будут развиваться новые подходы в диагностике и лечении заболеваний, технологии генотипирования и персонализированной медицины, основанные на понимании причин заболевания пациентов на молекулярном уровне. Это даст толчок для развития смежных отраслей, таких как генные и клеточные технологии, биотехнологии. На основе внедрения информационных технологий будет развиваться телемедицина.

Базируясь на успехах молекулярной биологии, в последнее время бурно развивается персонализированная медицина, реализующая индивидуальный подбор лекарственных препаратов, основываясь на особенностях каждого человека. Персонализированная медицина играет все большую роль в стратегии развития крупнейших мировых фармацевтических компаний, нацеленных на производство инновационных препаратов и средств диагностики. Согласно оценкам экспертов, от 12% до 50% исследований ведущих фармацевтических компаний приходятся на персонализированную медицину.

Важнейшей задачей является в ближайшие несколько лет получить типовую диагностику, которая давала бы основную информацию о геноме человека для персонифицированного лечения. Определение генетического типа пациента, анализ его хромосом, дадут возможность выйти на строго индивидуальное лечение.

Одно из важнейших направлений персонифицированной медицины – биомаркеры, указывающие на риск развития того или иного заболевания. Возможность организовать профилактику и начинать лечение на самой ранней стадии делают лечение более эффективным и экономичным.

В перспективе ожидается создание системы ведения федеральных реестров и регистров, нормативно-справочного обеспечения, персонифицированного учета оказания медицинской помощи; системы ведения медицинской карты пациента в электронном виде. В России наибольшее распространение получат такие направления, как консультационная телемедицина, дистанционное обучение и повышение квалификации медицинских кадров, использование мобильных телемедицинских комплексов. Будет развиваться не только связь между центром и отдаленными районами, но и связь между участниками медицинской системы — пациентами, врачами, исследовательскими лабораториями, аптеками, и даже дистрибьютерами и производителями лекарственных средств и расходных материалов.


      • Развитие ядерной медицины

Преимущества методов ядерной медицины обусловили на протяжении нескольких последних десятилетий её устойчивое развитие и превращение в необходимую составляющую клинической практики. Несмотря на интенсивное развитие различных методов инструментальной диагностики и терапии, доля использования радионуклидной диагностики и лучевой терапии не только не снижается, но имеет тенденцию интенсивного роста. Использование этих технологий позволяет проводить соответствующую терапию при ранних проявлениях онкологических, сердечно-сосудистых и других заболеваниях. Мировое производство и потребление радиофармацевтических препаратов растет ежегодно на 10-15%. Россия пока слабо представлена на данном рынке, преимущественно поставляя сырьевые изотопы и ограниченную номенклатуру технологического оборудования для ядерной медицины. В ближайшем будущем, с принятием Государственной программы «Развитие здравоохранения» ожидается повышение спроса на диагностическое и терапевтическое оборудование, инженерные решения, а также на медицинские услуги по выявлению и лечению многих опасных заболеваний. В частности, значительно вырастет спрос на инновационное оборудование для эффективной реализации радиодиагностических методов выявления заболеваний и лучевой терапии.

В дальнейшем ожидается качественное и количественное улучшение диагностики и лечения онкологических и кардиологических заболеваний, удешевление радионуклидных фармацевтических препаратов а также модернизация технического оснащения российских медицинских учреждений. Реализация программы приведет к развитию рынка радиофармпрепаратов в стране за счет роста объема заказов. Цены на эти препараты существенно снизятся. Планируется применение методик и оборудования ядерной медицины для лечения кардиологических, неврологических, эндокринологических и других заболеваний.

В России в настоящее время работают более 100 подразделений радионуклидной диагностики, более 200 лабораторий для радиоиммунологического анализа крови и лишь одно специализированное отделение радионуклидной терапии. По международным стандартам подобные диагностические подразделения должны быть, как минимум, в каждой многопрофильной больнице, а лечебные отделения – во всех крупных онкологических центрах.


      • Глобализация, рост рынков медицинских услуг развивающихся стран.

Происходят глобальные изменения на мировом и крупнейших национальных рынках, в первую очередь, связанные с ростом экономики, бурным развитием науки и технологий, повышением уровня жизни населения в таких странах как Китай, Индия, Бразилия, Россия (усиление роли «новых рынков»). В данных странах будут одновременно расти спрос населения на современные медицинские услуги и эффективные лекарственные средства и расходы государства на здравоохранение (только на лекарственные средства ожидается ежегодный средний по странам БРИК рост расходов на уровне 13-16%). Россия наряду с остальными странами БРИК является локомотивом роста потребления современных высокотехнологичных медицинских изделий и фармацевтической продукции. Текущая ситуация и потенциал рынка в данных отраслях создает благоприятные условия для придания импульса технологическому развитию.

Другие значительные изменения будут связаны с тем, что в период с 2010 по 2013 годы из под патентной защиты выходят многие лекарственные препараты, соответственно появляется возможность для активного импортозамещения в классе воспроизведенных лекарственных препаратов и «бренд-дженериков». Вступление России в Всемирную торговую организацию (ВТО), безусловно, отразится на развитии отечественной фармацевтической индустрии. Необходимо модернизировать предприятия до уровня международных стандартов, обеспечить доступными и эффективными препаратами население страны и выходить на мировые рынки сбыта, в первую очередь развивающиеся, в секторы дженериков, а также с российскими инновационными технологиями на поздних этапах разработки.

Основная проблема присоединения России к ВТО - неготовность многих российских производителей использовать преимущество от членства в этой организации. Сегодня многие предприятия не видят свои ниши на внешних рынках. К вступлению страны в Всемирную торговую организацию правительство Российской Федерации не только полностью подготовило программы поддержки и развития фармацевтической и медицинской промышленности, но и приступило к их реализации. За время, прошедшее с момента разработки стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, существенно модернизировано российское законодательство, разработан и принят ряд инструментов по технологическому и инвестиционному развитию отрасли. Так, Федеральная целевая программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации до 2020 года" - это новый мощный инструмент государственной поддержки, созданный для решения задач указанной стратегии. Основной целью федеральной целевой программы является переход российской фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития.

ФЦП "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации до 2020 года" - это новый основной инструмент государственной поддержки. Планируемые инвестиции в развитие российской фармацевтической индустрии до 2020 года составляют до 188 млрд руб., из них более 122 млрд руб. - это средства из бюджета, более 66 млрд руб. - внебюджетные средства. За 10 лет будут подготовлены более 5 тысяч специалистов в области инновационной фармацевтики.




      • Развитие биотехнологий в медицине.

Биотехнологии и биофармацевтика - будущее мирового здравоохранения. Благодаря достижениям клеточной и молекулярной биологии уже сегодня разрабатываются более точные, эффективные и безопасные методы диагностики и лечения. Их внедрение в клиническую практику особенно важно в тех случаях, когда существующие схемы терапии не дают ожидаемого эффекта, и возникают неудовлетворенные медицинские потребности в онкологии, трансплантологии, кардиологии, ревматологии и других областях.

Биотехнологии дают медицине, в первую очередь, возможность точного воздействия на клетки организма человека и их компоненты, отвечающие за измененные патологические функции. Сегодня можно определять произошедшие в клетках изменения на уровне генов, рецепторов или метаболизма отдельных молекул и ферментов. Понимание природы изменений и возможности точечного воздействия на ген или рецептор позволяют создавать высокоточные диагностические тесты и высокоэффективные лекарственные препараты. Именно благодаря биотехнологиям медицина становится все более персонализированной, учитывающей индивидуальные особенности болезни каждого пациента, а лечение - целенаправленным. В результате происходит лечение не болезни, а конкретного пациента.

Расшифровка человеческого генома расширила возможности диагностики заболеваний и создания таргетной (от англ. target - мишень) лекарственной терапии. Среди всех биотехнологий наиболее многообещающей является технология генной терапии. Терапия стволовыми клетками - также весьма перспективное направление в биотехнологиях, но ее преимущества будут поняты и доказаны позже. Молекулярная биология помогает снизить процент проб и ошибок в медицине, повысить эффективность терапии и направить инвестиции на проекты, которые действительно работают.

Все больше ожиданий связано с переформатированием направлений научных исследований в области создания новых препаратов, систем диагностики и лечения пациентов на основе биотехнологий. Постепенно смещается фокус исследований в сторону лекарств на основе биологических субстанций, сегмент рынка биотехнологических лекарственных препаратов растет значительно быстрее сегмента фармацевтического рынка лекарственных препаратов на основе синтетических субстанций. Ожидается, что к 2020 году до 30% всех лекарственных препаратов будет производиться на основе биотехнологий.

Правительством Российской Федерации была принята «Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года» («БИО 2020»). Важнейшей ее задачей является разработка (с посевной фазы) и внедрение в производство 50 инновационных биотехнологических препаратов к 2020 году.

В настоящее время свыше 80% новых подходов к лечению важнейших заболеваний разрабатываются с использованием методов биотехнологий. Мировой рынок биофармацевтических препаратов составляет около 160 млрд. долларов США, и к 2015 г. ожидается его рост примерно в два раза. Тем не менее, инвестиции в биотехнологии остаются высоко рискованными: более 90% инновационных молекул в итоге не попадают на рынок. Так из 3-4 тысяч биотехнологических компаний, созданных 30 лет назад, сегодня работают, окупили вложенные инвестиции и приносят прибыль лишь 6.

Разработка и маркетинг инновационных биопрепаратов – процесс длительный и высокозатратный. Компании-разработчики должны располагать как передовым научно-исследовательским потенциалом, так и значительными финансовыми ресурсами.

В долгосрочной перспективе ожидается:



  • Повышение эффективности механизмов коммерциализации научных результатов исследований и разработок в области биотехнологий, в том числе на основе государственно­частного партнерства.

  • Создание организационных и правовых основ для формирования новых рынков биотехнологической продукции, в первую очередь – в области промышленной фармацевтики и в промышленной биотехнологии.

  • Формирование региональных биотехнологических программ с созданием производственно­технологической базы по всем основным видам продукции промышленной биотехнологии.





Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12


База данных защищена авторским правом ©uverenniy.ru 2019
обратиться к администрации

    Главная страница