Федеральная антимонопольная служба


Развитие конкуренции в сфере здравоохранения



страница8/39
Дата31.07.2016
Размер3.99 Mb.
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   39

2.2. Развитие конкуренции в сфере здравоохранения

2.2.1 Общая оценка состояния конкуренции в здравоохранении.


Несмотря на предпринимаемые усилия, состояние конкуренции в здравоохранении в 2015 году остается сложным, поскольку многие вопросы обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также проблемы организации конкурентного взаимодействия медицинских организаций в рамках системы обязательного медицинского страхования (далее также ОМС) остаются нерешенными.

В 2015 году существенное влияние на состояние конкуренции в здравоохранении оказывали следующие проблемы.


Взаимозаменяемость лекарственных препаратов.

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов остается самой острой проблемой развития конкуренции среди производителей лекарственных средств, поставщиков лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд, препятствует снижению цен на лекарственные препараты, приводит к необоснованным расходам бюджетных средств и снижению доступности лекарственных препаратов для пациентов.

Отсутствие у населения доступной информации о взаимозаменяемых лекарствах, в том числе в связи с отсутствием государственной пропаганды возможности замены дорогостоящих лекарственных препаратов более дешевыми аналогами того же качества снижает возможность конкуренции по цене между лекарственными препаратами разных производителей в коммерческом секторе, что приводит к исчезновению дешевых препаратов из аптек и неуклонному повышению розничных цен на лекарства.

Отсутствие перечня наименований лекарственных форм и стандартных дозировок, позволяющее производителям лекарственных препаратов регистрировать любое количество не имеющих существенных клинических преимуществ уникальных форм, дозировок, а также регистрация лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное наименование (далее также МНН), инструкции по медицинскому применению которых содержат необоснованные различия, создают условия для ограничения конкуренции как в коммерческом секторе, так и в секторе государственных закупок, а также приводят к необоснованному росту цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (далее также ЖНВЛП).

Проконкурентные нормы, внесенные в 2012 году в законодательство о закупках, обязывающие государственных и муниципальных заказчиков проводить закупки лекарственных препаратов по их международным непатентованным наименованиям, частично позволили нормализовать ситуацию с закупками. Вместе с тем оставшиеся нерешенными вопросы эквивалентности лекарственных форм, дозировок, упаковок используются недобросовестными заказчиками для ограничения количества участников закупок. Отсутствие законодательно установленных требований к закупкам взаимозаменяемых лекарств позволяет недобросовестным заказчикам указывать в описании предмета закупки вспомогательные вещества, вид упаковки, иные терапевтически незначимые характеристики лекарственных препаратов, определяющие конкретные торговые наименования закупаемых лекарств, что приводит к сокращению количества участников закупки и ограничению конкуренции среди производителей взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Наиболее типичными злоупотреблениями со стороны заказчиков являются следующие:



  • указание конкретных лекарственных форм препаратов, не влияющих на их терапевтические свойства (например, предназначенных для парентерального (инъекционного) введения – «лиофилизат», «порошок», «лиофилизированный порошок», «концентрат», «раствор», «суспензия», «раствор для инъекций», «раствор для внутривенного и подкожного введения» или предназначенных для перорального (внутреннего) применения – «капсулы», «капсулы мягкие», «гранулы», «микросферы», «таблетки», «двояковыпуклые таблетки», «таблетки в оболочке», «таблетки в пленочной оболочке», «таблетки в кишечнорастворимой пленочной оболочке», «таблетки пролонгированного действия», «таблетки с замедленным высвобождением» и т.д.);

  • указание дозировок лекарственных препаратов, выраженных в международных единицах (например, «1000 МЕ»), без возможности поставки эквивалента в аналогичной дозировке, выраженной в массовых единицах (например, «1 мг»);

  • указание фиксированных дозировок лекарственных препаратов (например, 500 мг) без возможности поставки аналогичного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, 2 таблетки по 250 мг);

  • указание остаточных сроков годности лекарственных препаратов в процентах, а не в фиксированных показателях (дата окончания срока годности, период годности);

  • закупка многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов (например, для лечения ВИЧ-инфекции, гепатитов «В» и «С») без возможности поставки набора однокомпонентных препаратов в аналогичной комбинации действующих веществ;

  • предъявление требований к первичной упаковке, к объему наполнения первичной упаковки, к составу вспомогательных веществ, к температурному режиму хранения препаратов, к количеству единиц препарата во вторичной упаковке, к количеству упаковок, к комплектации лекарственного препарата растворителем или устройством для его разведения и введения, к цвету, форме, вкусу препарата или первичной и вторичной упаковки и т.д.;

  • закупка лекарственных средств одним лотом совместно с медицинскими изделиями либо в составе так называемой «комплексной услуги», объединяющей поставку, хранение и отпуск лекарственных препаратов.

В 2015 году выявлены новые схемы выведения государственными заказчиками бюджетных средств из-под действия требований Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон 44-ФЗ), приводящие к ограничению конкуренции и неэффективному расходованию бюджетных средств. В частности, в субъектах Российской Федерации широко распространилась практика объединения в один лот услуг по поставке, хранению и отпуску лекарственных средств путем проведения безальтернативных конкурсов на выбор поставщиков таких услуг, по результатам которых победители государственной формы собственности закупают лекарства в рамках упрощенных процедур в соответствии с Федеральным законом от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее – Закон 223-ФЗ), а победители иных форм собственности – вовсе без торгов. В отдельных субъектах Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации предоставили местным фармацевтическим предприятиям субсидии на возмещение затрат по обеспечению граждан лекарственными препаратами, которые данными предприятиями закупаются в соответствии с Законом 223-ФЗ у единственного поставщика. Так, например, в Республике Мордовия ГУП РМ «Фармация» в рамках обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения граждан по результатам закупки у единственного поставщика заключено в 2012 году – 46,3 тыс. договоров, 2013 году – 57,2 тыс. договоров, в 2014 году – 43 тыс. договоров, в 2015 году – все закупки.

Развитию конкуренции среди производителей лекарственных препаратов и выходу на рынок отечественных аналогов дорогостоящих зарубежных лекарств в 2015 году также препятствовало непризнание согласно действующему законодательству результатов клинических исследований, проведенных полностью за пределами Российской Федерации (кроме препаратов, предназначенных для лечения орфанных заболеваний), отсутствие перечней рецептурных (безрецептурных) лекарственных препаратов и недостаточный контроль за назначением, выпиской рецептов и розничным отпуском рецептурных препаратов, отсутствие контроля и ответственности за невыполнение требования выписки лекарств по международным непатентованным наименованиям и введенное приказом Минздрава России от 30.06.2015 № 386н право врачей в стационарах выписывать лекарства по торговым наименованиям, отсутствие регистров пациентов по всем заболеваниям, относящимся к системам лекарственного обеспечения, необоснованно выдаваемые патенты на незначительные модификации уже существующих лекарственных препаратов (дополнительные или новые показания к применению, терапевтические методы, комбинации действующих веществ, лекарственные формы, способы производства и пр.), отсутствие ответственности медицинских, фармацевтических работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических компаний за нарушения требований федеральных законов «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (за подкуп врачей при недобросовестном продвижении лекарственных препаратов и навязывание лекарств пациентам; предоставление пациентам недостоверной информации о лекарствах; нарушение требований к ведению медицинской документации и т.д.), незаконная торговля интернет-аптек в условиях действующего запрета на такую торговлю.

Проблемы неопределенного правового статуса биологически активных добавок (далее также БАД) и упрощенной процедуры их государственной регистрации, а также продажи лекарств под видом БАД остаются нерешенными. Так, в 2015 году ФАС России рассмотрен ряд дел, связанных с распространением рекламы рецептурных лекарственных средств (запрещенных к широкому рекламированию) под видом рекламы БАД. Распространение рекламы таких препаратов для широкого потребителя (в телепрограммах, в печатных СМИ общей направленности), в том числе под видом рекламы БАД, приводит к получению необоснованных конкурентных преимуществ у производителей таких рецептурных лекарственных средств по сравнению с иными участниками рынка, а в условиях бесконтрольного отпуска рецептурных лекарственных препаратов в аптеках может нанести вред здоровью граждан.

Примером может служить дело в отношении рекламы рецептурного лекарственного средства «Редуксин», в состав которого входит активное вещество «Сибутрамин», которое включено в список сильнодействующих препаратов.

Биологически активные добавки «Редуксин ЛАЙТ», «Редуксин-ЛАЙТ Усиленная Формула» являются средствами для похудения и широко представлены и рекламируются на российском рынке. При этом БАД обращаются на российском рынке с наименованием и в упаковках, сходных до степени смешения с наименованием и упаковкой рецептурного лекарственного препарата «Редуксин» (общая цветовая гамма, идентичный шрифт для обозначения наименований, совпадающие изобразительные элементы, общая композиция, стиль и манера исполнения упаковок). Товарные знаки «Редуксин» и «Редуксин ЛАЙТ», использованные в названии рецептурного препарата и БАД, также являются сходными до степени смешения за счет фонетического сходства и одинакового графического исполнения.

Осуществлявшееся на протяжении 2010-2015 гг. недостаточно эффективное административное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты привело в 2015 году, в том числе в связи с изменением курса валют, к выводу из обращения ряда дешевых лекарственных препаратов в связи с незаинтересованностью поставщиков в их реализации, убыточности производства отдельных лекарственных препаратов, в результате чего фактические затраты населения на лекарственные средства увеличились. Анализ состояния производства лекарственных препаратов нижнего стоимостного сегмента, проведенный ФАС России в рамках поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец, показал, что в 2015 году 31 российским фармпроизводителем прекращено производство 197 жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, из которых 74 % составляли препараты стоимостью до 20 руб. К концу 2015 года производители планировали прекратить производство еще 160 препаратов. При этом основной причиной прекращения производства являлась низкая рентабельность и убыточность их производства из-за увеличения затрат на сырье и материалы.

С 1 октября 2015 года регулирование цен осуществляется по новым правилам и методике, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979. Вместе с тем новые положения регистрации предельных отпускных цен содержат в основном правки технического характера, которые устраняют только часть выявленных недостатков нормативных правовых актов и не решают наиболее значимых проблем. Так, сохранена процедура регистрации предельных отпускных цен производителями стран ЕЭС на основе «затратного» метода, основанного на изучении расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственных препаратов, расчете прибыли и рентабельности. Использование данного метода не выявляет реальные расходы производителей, не соответствует подходам ФАС России к регулированию конкурентных рынков, приводит к появлению терапевтически необоснованных новых лекарственных форм и дозировок, а также сохраняет дискриминацию отечественных производителей по отношению к иностранным, так как российские производители по-прежнему вынуждены доказывать представленные на регистрацию цены через учет расходов, а иностранные производители продолжают регистрировать цены, заявляя минимальную отпускную цену в других странах, проверить достоверность которой затруднительно.

Также развитию рынка лекарственных препаратов в 2015 году препятствовал введенный частью 10 статьи 31 Закона 44-ФЗ запрет на применение оптовых надбавок к ценам на ЖНВЛП, противоречащий положениям Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон 61-ФЗ), что привело к невозможности закупки лекарств небольшими лотами, создало препятствия участию в торгах представителей малого бизнеса. Федеральным законом от 29.12.2015 № 390-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» эта проблема была частично устранена с 01.01.2016.


Взаимозаменяемость медицинских изделий.

Развитию конкуренции на рынках медицинских изделий, в том числе запасных частей и принадлежностей, включая специальное программное обеспечение, рынках расходных материалов, а также рынках технического обслуживания и ремонта препятствует массовый переход производителей медицинских изделий к использованию специальных программно-технических средств, направленных на ограничение использования альтернативных эквивалентных расходных материалов (реагентов). Отсутствие в открытых источниках информации о медицинском изделии (инструкций по применению, технических характеристик) приводит к тому, что участники торгов предоставляют разные комплекты документов, подтверждающие технические и функциональные характеристики товара, полнота и достоверность которых не может быть оценена заказчиком.

Взаимозаменяемость медицинских изделий остается самой острой проблемой развития конкуренции среди производителей медицинских изделий, поставщиков медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд, препятствует снижению цен на медицинские изделия, приводит к необоснованным расходам бюджетных средств и снижению доступности медицинских изделий для пациентов.

Если в отношении лекарственных средств законодательством о закупках установлены относительные ограничения действий заказчиков, то в отношении медицинских изделий законодательство о закупках можно считать весьма либеральным. Одна лишь возможность заказчиков приобретать медицинские изделия путем проведения конкурса вместо аукциона говорит сама за себя.

Проконкурентные нормы в отношении установления взаимозаменяемости медицинских изделий, которые внесены в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон 323-ФЗ), не действуют. В результате чего проблемы на рынках медицинских изделий активно используются недобросовестными заказчиками для ограничения количества участников закупок медицинских изделий, что приводит к росту цен и необоснованным расходам бюджетных средств. Наиболее типичными злоупотреблениями со стороны заказчиков являются следующие:

- закупка медицинских изделий путем проведения конкурса вместо аукциона, что приводит к приобретению наиболее дорогих изделий, так как членами конкурсных комиссий могут выставляться субъективные и несправедливые оценки разным предложениям участников торгов;

- установление «блокирующих» требований, не влияющих на показатели безопасности и качества продукции, которым соответствуют конкретные производители;

- объединение в один лот технологически и функционально не связанных между собой видов медицинских изделий, в результате чего контракты заключаются с единственными участниками по максимальным ценам;

- закупка по завышенным ценам запасных частей и расходных материалов без возможности поставки эквивалентной продукции.

Административным барьером развитию конкуренции на рынках медицинских изделий является двойной (дублирующий) государственный контроль в сфере обращения отдельных видов медицинских изделий. Так, при прохождении процедуры регистрации медицинских изделий проводится проверка и испытания (технические, токсикологические, клинические) для подтверждения безопасности изделия. При этом многие медицинские изделия являются одновременно средствами измерения, прекурсорами, спиртосодержащими изделиями, высокочастотным оборудованием, содержат лекарственные средства, в том числе наркотические и радиоактивные, либо имеют двойное назначение. Надзор за обращением медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор, но в то же время и Ростехрегулирование (в части метрологических замеров), ФСКН России (в части обращения прекурсоров), Роскомсвязь (в части применения высокочастотных приборов), ФТС России (при проведении таможенного контроля), Росалкогольрегулирование (в части обращения медицинских изделий, содержащих этиловый спирт). Затраты на выполнение дополнительных требований существенно влияют на стоимость и сроки регистрации медицинских изделий, а также их отпускную цену при гражданском обороте (определение места хранения для прекурсоров, получение разрешения на применения высокочастотных приборов, получение лицензии на ввоз прекурсоров, уплата дополнительных пошлин при таможенном оформлении и т.д.).


Документы, подтверждающие страну происхождения лекарственных препаратов и медицинских изделий.

В целях поддержки отечественных производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 введены ограничения допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов к государственным (муниципальным) закупкам (далее – постановление 1289), а также постановлением Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 № 102 установлены ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, к государственным (муниципальным) закупкам (далее – постановление 102). Вместе с тем разработанные Правительством Российской Федерации меры поддержки отечественных производителей осложняются условиями определения страны происхождения товаров.

Подтверждением страны происхождения лекарственных препаратов либо медицинских изделий является сертификат о происхождении товаров по форме СТ-1, выдаваемый на основании приказа Торгово-промышленной палаты Российской Федерации от 21.12.2015 № 93 (для лекарственных препаратов) и приказа Торгово-промышленной палаты Российской Федерации от 10.04.2015 № 29 (для медицинских изделий). Размер платы за выдачу сертификата СТ-1 установлен приказом Торгово-промышленной палаты Российской Федерации от 25.08.2014 № 65 и составляет 1 947 руб. (с НДС). Стоимость изготовления сертификата для непосредственного производителя вдвое меньше при получения первичного (годового) акта экспертизы, выполненного экспертами Торгово-промышленной палаты Российской Федерации. Указанные первичные (годовые) акты экспертизы оформляются на постоянную номенклатуру товаров сроком на один год. Стоимость услуг по оформлению первичных актов экспертизы определяется исходя из тарифа за работу эксперта (885 руб. за 1 час работы; время работы не нормировано), стоимости выдачи акта экспертизы (1 947 руб.) и затрат заявителя на проезд и проживание экспертов (не нормированы). При этом, по сведениям хозяйствующих субъектов, конечная стоимость услуги по оформлению первичного акта экспертизы может достигать 170 тыс. руб.

При наличии первичного (годового) акта экспертизы срок действия сертификатов СТ-1 составляет шесть месяцев в отношении лекарственных препаратов и до трех месяцев в отношении медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, классифицированных под кодами ОКПД ОК-034-2007 №№ 29.23.13.331, 29.23.13.335, 29.23.13.990, 33.10.11.111, 33.10.11.140, 33.10.11.112, 33.10.11.113, 33.10.12.111, 33.10.12.126, 33.10.15.110, 33.10.17.415, 33.10.18.110, 33.20.53.145, 33.20.53.310, 33.20.53.311, 33.20.53.320 и 33.20.53.332, срок действия которых ограничен сроком завершения закупки для которой он был выдан).

При отсутствии первичного (годового) акта экспертизы срок действия сертификатов СТ-1 ограничен сроком завершения закупки, для которой он был выдан.

При оформлении первичного (годового) акта экспертизы заявитель предоставляет достаточно сведений и документов в целях подтверждения страны происхождения или соответствия критерию достаточной обработки/переработки товаров и, соответственно, требование о действии сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 в течение меньшего срока нежели срок, в течение которого действует первичный (годовой) акт экспертизы является искусственным барьером для хозяйствующих субъектов и ограничивает свободное обращение медицинских изделий и лекарственных препаратов.

При отсутствии первичного (годового) акта экспертизы помимо базового пакета документов заявитель предоставляет дополнительные сведения и документы, подтверждающие наличие производства и факт производства товара. Предоставляя указанные сведения и документы, заявитель, тем самым, подтверждает возможность осуществления деятельности по производству медицинских изделий либо лекарственных препаратов на территории Российской Федерации или иных государств – членов Евразийского экономического союза в достаточном объеме. При этом сведения и документы, предоставляемые заявителем в целях получения сертификата СТ-1 в отсутствии первичного (годового) акта экспертизы, аналогичны сведениям и документам, предоставляемым при получении первичного (годового) акта экспертизы, за исключением сведений о постоянной номенклатуре производимой продукции.

Таким образом, процедура оформления сертификата СТ-1 несет обременительный характер для заявителей, создает дискриминационные условия производителям лекарственных средств и медицинских изделий в связи с различной стоимостью экспертизы, создает дискриминационные условия поставщикам медицинских изделий в зависимости от вида изделия, а также увеличивает финансовую нагрузку, особенно при закупках небольших объемов, когда стоимость прохождения экспертизы и изготовления сертификата непропорционально высока по отношению к цене контракта, и может привести к необоснованному росту цен на лекарственные препараты и медицинские изделия.


Проблемы конкуренции в сфере оказания медицинской помощи

Институциональные проблемы функционирования системы ОМС, заложенные еще при разработке законодательства об обязательном медицинском страховании, усиливаются с каждым годом и являются ключевым фактором сдерживания развития конкуренции среди медицинских организаций, повышения доступности и качества медицинской помощи. Законодательство об ОМС совершенно не регулирует процедуру распределения между медицинскими организациями объемов медицинской помощи, подлежащих оплате из фондов ОМС, что приводит к дискриминации медицинских организаций при распределении бюджетных ресурсов, независимо от формы собственности. Правовой статус комиссий по разработке территориальных программ ОМС не регламентирован, в результате чего комиссии не несут ответственность за принимаемые решения и нарушения прав заявителей.

Законодательство об ОМС, декларируя право пациента на выбор медицинской организации, не обеспечило застрахованным гражданам наличие действующего механизма реализации права на такой выбор, что привело к утрате страховыми компаниями функций страховщиков, и лишило медицинские организации возможности конкурировать при оказании медицинской помощи в рамках ОМС. При этом частные страховые компании, не имея лицензии на экспертизу качества медицинской помощи, незаконно проводят проверки и взыскивают штрафы. Несмотря на то, что понятие «нецелевое использование средств» разработано для бюджетных государственных органов и организаций и не применимо к частным медицинским организациям, в случаях, когда частная клиника самостоятельно распределяет по статьям расходов средства, выделенные ТФОМС, к ней применяются штрафные санкции.

Системной проблемой ОМС является смешение платности и бесплатности медицинских услуг в государственных и муниципальных медицинских организациях, что приводит к устойчивому снижению доступности и качества медицинской помощи в бесплатной системе здравоохранения, стимулирует коррупцию при оказании платных медицинских услуг, когда врачи могут осуществлять лечение за наличный расчет, а потраченные материалы списывать на пациентов по программе государственных гарантий, ставит в неравное положение частные и государственные (муниципальные) медицинские организации на рынке платных услуг, поскольку государственные и муниципальные организации при формировании цены в стоимость платных услуг не включают используемые при оказании платных медицинских услуг оборудование, расходные материалы, время и трудовые ресурсы, финансирование которых осуществляется в целях оказания гражданам бесплатной медицинской помощи, что занижает затратную часть стоимости медицинской услуги и, в результате, приводит к заниженным тарифам на оплату услуг в рамках ОМС и дискриминации негосударственных медицинских организаций.

Медицинская помощь является услугой «на доверии» и отличается от иных услуг тем, что потребитель (пациент) в силу специфики вида деятельности не знает, какие действия по отношению к нему должны быть применены, и не может предполагать, как эти действия повлияют на состояние его здоровья. При этом, некачественно оказанная медицинская помощь может привести к неисправимым последствиям. Вместе с тем отсутствие системы координат при оказании медицинских услуг, в том числе отсутствие критериев качества медицинской деятельности, препятствует развитию рынка, лишает граждан возможности получать качественную медицинскую помощь, а государство – адекватного механизма контроля за деятельностью участников рынка.

В Российской Федерации нет механизма, гарантирующего качество оказания гражданам медицинской помощи, что создает условия для недобросовестной конкуренции в этой сфере. Отечественная система надзора в здравоохранении построена таким образом, что все внимание концентрируется не на том, как оказывается медицинская помощь, а на том, в каких условиях она оказывается, то есть цель надзора в сфере медицинской помощи – путем сопоставления данных объекта надзора с порядками оказания медицинской помощи и лицензионными требованиями оценить возможность медицинской организации оказывать медицинскую помощь.

В соответствии с частью 2 статьи 64 Закона 323-ФЗ критерии оценки качества медицинской помощи формируются на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

Предметом проверок качества оказания медицинской помощи являются утвержденные уполномоченным органом власти порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи. При этом по 151 виду работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291), по состоянию на декабрь 2015 года уполномоченным органом власти утверждено 58 порядков оказания медицинской помощи, что составляет всего лишь 38 %. Соответственно, по 62 % работ (услуг) отсутствует возможность осуществлять контроль соблюдения порядков оказания медицинской помощи, а также по таким работам (услугам) не осуществляется должный лицензионный контроль. В условиях отсутствия утвержденных требований к организации и выполнению указанных работ (услуг) проведение проверок медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей бессмысленно и может нарушать их законные права.

Кроме того, остается нерешенным вопрос обязательности соблюдения медицинскими организациями стандартов медицинской помощи. Так, в соответствии с частью 1 статьи 37 Закона 323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. В соответствии с частью 1 статьи 79 Закона 323-ФЗ медицинская организация обязана осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и на основании стандартов медицинской помощи. При этом законодательство не разъясняет отличия понятий «в соответствии» и «на основе» и не устанавливает последствия осуществления медицинскими организациями деятельности не в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Федеральный закон от 25.11.2013 № 317-ФЗ внес изменения в часть 2 статьи 88 Закона 323-ФЗ, в соответствии с которыми в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности теперь осуществляются проверки «применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи», а не «соблюдения», как это было предусмотрено законом до поправок. ФАС России отмечает, что указанные поправки в одинаковой степени затронули вопросы контроля применения, как стандартов, так и порядков. Однако законодательством также не разъясняется разница понятий «соблюдение» и «применение» порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Также сохранилось указание на обязательность соблюдения стандартов в Федеральном законе от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», в приказах Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 255 «О Порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг», от 15.05.2012 № 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению» и от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения».

Согласно части 5 статьи 37 Закона 323-ФЗ назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются только в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, что указывает на обязательность стандартов. То есть стандарт является обязательным для исполнения при работе медицинского работника, но в исключительных случаях от него можно отступить.

Таким образом, действующее законодательство не дает однозначного ответа о необходимости соблюдения или несоблюдения стандартов медицинской помощи, что влечет разночтения и разную правоприменительную практику, в том числе неясность полномочий Росздравнадзора по проверке медицинских организаций в части соблюдения стандартов медицинской помощи. Например, в случае, если стандарты медицинской помощи не являются обязательными, возникает вопрос о правомерности осуществления контроля их соблюдения, а в случае обязательности их соблюдения – вопрос об отсутствии достаточного контроля со стороны Росздравнадзора.

Несмотря на то, что порядки медицинской помощи являются обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями (статья 37 Закона 323-ФЗ), а проверка их соблюдения предусмотрена как в рамках лицензионного и ведомственного контроля, так и в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в настоящее время в КоАП не предусмотрена ответственность за нарушение порядков оказания медицинской помощи, что снижает эффективность контроля, осуществляемого Росздравнадзором и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. В настоящее время за нарушение порядков оказания медицинской помощи лицензирующие органы привлекают к ответственности медицинские организации по статьям КоАП, связанным с нарушением лицензионных требований. Вместе с тем эти статьи КоАП неправомерно использовать органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а Росздравнадзору – в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Но если порядки оказания медицинской помощи являются частью лицензионных требований и за их нарушение в КоАП хотя бы предусмотрена административная ответственность, связанная с нарушением лицензионных требований, то стандарты медицинской помощи не указаны в Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, в качестве обязательных требований к лицензиатам, а, следовательно, за нарушение, несоблюдение или неприменение стандартов медицинской помощи ответственности не предусмотрено.

Вместе с тем соблюдение лицензионных требований не может гарантировать оказание качественной медицинской помощи. Во-первых, медицинскую помощь ненадлежащего качества можно оказывать в условиях, полностью соответствующих лицензионным требованиям. Во-вторых, лицензируется юридическое лицо, поэтому в случае нарушения лицензионных требований соответствующая лицензия может быть отозвана. Одно физическое лицо или юридическое лицо может создать множество юридических лиц и раз за разом лицензировать их даже на одном и том же месте. Санкций в отношении должностных лиц за нарушение лицензионных требований не предусмотрено, в результате чего отсутствует мотивация должностных лиц к строгому соблюдению лицензионных требований. В-третьих, существенной проблемой надзора являются государственные (муниципальные) медицинские организации, которые на определенных территориях не имеют себе альтернативы, когда орган управления здравоохранением субъекта Российской Федерации, являясь одновременно органом лицензирования, должен лишать лицензии больницу, через которую он в то же время обязан обеспечить гарантии гражданам на бесплатную медицинскую помощь. В-четвертых, отсутствует связь между качеством образования врача и качеством медицинской помощи, поскольку отсутствует ответственность образовательной организации за результаты обучения врача. В-пятых, оценить качество работы врача при проведении контрольных мероприятий не представляется возможным ввиду отсутствия в Российской Федерации клинических протоколов лечения, определяющих последовательность действий врача при оказании медицинской помощи и позволяющих контрольному органу оценить качество медицинской помощи путем сопоставления действий врача требованиям соответствующего протокола. Существующий контроль качества и безопасности медицинской деятельности предусматривает только проверку деятельности медицинской организации и практически не затрагивает вопросы непосредственного оказания медицинской помощи (например, в нарушение требований законодательства Росздравнадзор не проводит экспертизу качества медицинской помощи, оказанной конкретному пациенту, а проверяет только условия оказания медицинской помощи). В-шестых, в России отсутствуют саморегулируемые профессиональные врачебные организации, которые, с одной стороны, должны разрабатывать клинические протоколы лечения на основании лучших научных данных об эффективности и безопасности медицинских вмешательств и способов (организации) предоставления помощи, полученных на базе клинической практики, клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, с другой стороны, такие саморегулируемые сообщества врачей должны осуществлять допуск врачей к медицинской деятельности, контроль за соблюдением своими членами клинических протоколов лечения и нести ответственность за некачественно оказанную помощь.

Стандарты оказания медицинской помощи, сформированные не из должной медицинской практики, а из возможностей бюджета, зачастую разработаны в условиях конфликта интересов и при лоббировании со стороны фармацевтических компаний, продвигающих свои препараты на рынок. ФАС России нередко сталкивается с ситуацией, когда лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном порядке для лечения определенных заболеваний, не попадают в соответствующие стандарты лечения. Таким образом, с одной стороны стандарты оказания медицинской помощи ограничивают возможность врача в выборе возможных действий, лекарственных препаратов и медицинских изделий, а, соответственно, ограничивают права пациентов на получение адекватного лечения, с другой – права производителей соответствующих препаратов. В период обсуждения Закона 323-ФЗ ФАС России выступала за обязательность стандартов лечения, содержащих весь объем медицинских вмешательств, их последовательность, алгоритмы принятия решений и лекарственную помощь, которая возможна с учетом зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, полагая, что государственные и страховые программы должны быть извлечением из этих стандартов, обусловленным размером бюджета соответствующих государственных или страховых программ. Но было принято другое решение, спровоцировавшее конфликт внутри медицинского сообщества, поскольку, не имея клинических протоколов лечения, невозможно объяснить обоснованность включения или невключения определенных вмешательств и лекарственных средств в стандарты.

Согласно части 2 статьи 76 Закона 323-ФЗ, клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи утверждаются профессиональными некоммерческими организациями. При этом такие протоколы лечения разрабатываются добровольно, и обязательность их соблюдения законодательством не установлена.

Таким образом, в настоящее время в России отсутствуют документы, содержащие весь набор лекарственных препаратов, медицинских вмешательств, их последовательность и алгоритм принятия решений практикующими врачами при определенных нозологических состояниях, позволяющие минимизировать риск неосторожного, неумышленного нарушения требований к действию врача, объективно оценить действия врача в случае наступления неблагоприятных последствий для пациента, представлять интересы пациента в спорах с медицинскими организациями, определить перечень тех лекарственных препаратов и медицинских изделий, регистрацию которых государство должно стимулировать, и тех, которые необходимо отправить на дополнительную проверку и испытания, связанные с доказательством их эффективности, безопасности и качества.


Каталог: upload -> aboutfas
upload -> Учебное пособие характеризует экзистенциализм в русском информационном пространстве как специфический принципа создания произведения и комплекса идей. Через ответ на этот вопрос делается выход на социальное значение журналистики
upload -> Ч. А. Тукембаев реинкарнация – ключ к истине
upload -> Русский хит а – Студио – Fashion Girl
upload -> Репертуар группы cosa nostra русский хит
upload -> Современные хиты Зарубежные хиты
aboutfas -> Федеральная антимонопольная служба


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   39


База данных защищена авторским правом ©uverenniy.ru 2019
обратиться к администрации

    Главная страница