Федеральная антимонопольная служба


В целях защиты конкуренции на рынке ОСАГО ФАС России подготовлены предложения по реформированию рынка услуг представителей по ОСАГО



страница35/39
Дата31.07.2016
Размер3.99 Mb.
1   ...   31   32   33   34   35   36   37   38   39

12. В целях защиты конкуренции на рынке ОСАГО ФАС России подготовлены предложения по реформированию рынка услуг представителей по ОСАГО

Предложения ФАС России по обеспечению условий для развития конкуренции на рынке услуг представителей по ОСАГО заявлены в 2015 году на заседаниях Экспертного совета по законодательству о страховании при Комитете Государственной Думы по финансовому рынку и Экспертного совета по страхованию при Банке России.

В 2016 году Федеральная антимонопольная служба планирует разработать проект федерального закона по внесению соответствующих изменений в Федеральный закон от 25.04.2002
№ 40-ФЗ «Об обязательном страховании гражданской ответственности владельцев транспортных средств» и направить его в Министерство финансов Российской Федерации.

13. Рекомендации по развитию конкуренции в сфере здравоохранения:



1) Внесение поправок в Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», исключив части 3 и 4 из статьи 3 с целью исключения отлагательного срока вступления норм, связанных с взаимозаменяемостью лекарственных препаратов.

Письмом Минздрава России от 26.02.2016 № 20-3/10/1-907 в ФАС России поступил на согласование законопроект. ФАС России письмом от 04.03.2016 № АЦ/13841-ПР/16 направила концептуальные замечания к тексту законопроекта и свои предложения по исключению отлагательного срока вступления норм, связанных с взаимозаменяемостью лекарственных препаратов.



2) Разработка предложений по включению внесенных в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» проконкурентных поправок в единые правила и требования и иные акты ЕЭС в сфере обращения лекарственных средств.

По инициативе ФАС России (письма ФАС России № СП/58464-ПР/15 от 23.10.2015, № АК/65508-ДСП-ПР/15 от 20.11.2015, ИА/70910-ПР/15 от 10.12.2015, ИА/72294/15 от 16.12.2015, ИА/72962-ДСП-ПР/15 от 18.12.2015, ИА/73043/15 от 18.12.2015, ЦА/73431/15 от 21.12.2015, ЦА/74860/15 от 24.12.2015, КА/77788/15 от 31.12.2015) Российской стороной было сформулировано особое мнение по проектам актов ЕЭС в сфере обращения лекарственных средств. Позиция была озвучена членом Совета ЕЭК от Российской Федерации И.И. Шуваловым на заседании Совета 12 февраля 2016 года. В настоящее время, в соответствии с поручением Правительства РФ, органы здравоохранения и антимонопольные органы стран-членов ЕЭС проводят двусторонние переговоры, для достижения единого мнения по предложениям ФАС России.



3) Реализация внесенных Федеральным законом от 22.12.2014№ 429-ФЗ положений Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», посвященных взаимозаменяемости лекарственных препаратов, чтобы с момента начала действия поправок в закон (с 01.07.2015) проводить работу, связанную с определением агрегированных групп взаимозаменяемых лекарственных препаратов в рамках Государственного реестра лекарственных средств, а именно:

- разработка проекта порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения;

- выдача задания на проведение комиссией экспертов ФГБУ определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу поправок в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

- создание реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

- установление порядка предоставления доказательств отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения;

- определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения по заявлениям держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов;

- внесение сведений о признании лекарственных препаратов взаимозаменяемыми в Государственный реестр лекарственных средств;

28.10.2015 подписано постановление Правительства РФ № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

Вместе с тем, работу по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов Минздрав России (подведомственное ему ФГБУ, к компетенции которого относится определение взаимозаменяемости) не начал.

4) Устранение существенных различий в инструкциях по медицинскому применению обращаемых на территории Росси лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное наименование, в т.ч.:

- введение требований унификации инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное наименование, установление автоматического внесения изменений во все инструкции по медицинскому применению аналогичных лекарственных препаратов при изменении данных о противопоказаниях и побочных эффектах одного из лекарственных препаратов;

- утверждение закрытого перечня наименований лекарственных форм и установление эквивалентности ранее зарегистрированных лекарственных форм;

- замена в перечне ЖНВЛП лекарственных форм на способы применения/введения;

- установление требования регистрации стандартных дозировок лекарственных препаратов в соответствии со стандартами лечения и инструкциями по медицинскому применению;

- установление запрета внесения в регистрационные досье терапевтически незначимых изменений в разделах «лекарственная форма», «дозировка» и «способы применения»;

- введение административной ответственности фармацевтических производителей за включение в инструкцию по медицинскому применению недостоверной информации относительно технических свойств и характеристик лекарственного препарата.

ФАС России по мере выявления существенных различий в инструкциях по медицинскому применению обращаемых на территории России лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное наименование, направляет в адрес Росздравнадзора письма (например, по лекарственному препарату с МНН Суксаметония хлорид от 07.12.2015 № АЦ/69515/15, от 07.12.2015 № АЦ69352/15; по лекарственному препарату с МНН Ритуксимаб от 20.08.2015 № АК/43690/15, от 06.08.2015 № АК/40342/15; по лекарственному препарату с МНН Оксалиплатин от 17.12.2015 № АК/72869/15, от 17.12.2015 № АК/72871/15).



5) Информирование врачебного сообщества и населения об аналогичных и взаимозаменяемых лекарственных препаратах, а именно:

- размещение информации об аналогичных и взаимозаменяемых лекарственных препаратах в сети Интернет;

- организация серии публичных мероприятий по стимулированию спроса населения на наиболее дешевые лекарственные препараты из агрегированных групп взаимозаменяемых препаратов (разъясняющей населению о том, что по дорогим лекарственным препаратам, которые они привыкли употреблять, есть более дешевые качественные аналоги);

- обеспечение соблюдения требования выписки лекарств на рецептурных бланках по международным непатентованным наименованиям, позволяющего пациентам осуществлять выбор между несколькими взаимозаменяемыми лекарственными препаратами по наилучшей цене;

- введение требования к аптечным организациям об информировании покупателей о наличии аналогов приобретаемых лекарственных препаратов и их ценах, а также обеспечение соблюдения данного требования.

В соответствии с пунктом 4 части 1 статьи 74 Федерального закона от 21.11.2010 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную и (или) неполную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий.

Кроме того, приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н предусмотрена обязанность медицинских работников назначать и выписывать лекарственные препараты по МНН.

В соответствии с пунктом 4 части 2 статьи 74 Закона об основах охраны здоровья граждан фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое МНН, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.



6) Совершенствование государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе:

- утверждение порядка дачи разъяснений по запросу субъекта обращения лекарственных средств положений документации, связанной с государственной регистрацией лекарственных препаратов, в том числе касающихся вопросов проведения доклинических и клинических исследований в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

- ввести процедуру ускоренной регистрации в упрощенном порядке лекарственных препаратов, уже зарегистрированных одновременно в ЕС и США для ускорения доступа на рынок новых (инновационных и воспроизводимых) лекарственных препаратов для лечения соответствующих нозологий.

- ФАС России письмом от 24.08.2015 № АК/44540-ПР/15 направила предложения по законодательному урегулированию вопроса осуществления научного консультирования. Минздрав России подготовил свои поправки по данному вопросу в часть 7 статьи 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», которые ФАС России не согласовала (письмо № АК/51900-ПР/15 от 25.09). Правительством Российской Федерации была поддержана позиция ФАС России.

В настоящее время Минздрав России начал давать на своем официальном сайте разъяснения законодательства на рецептурных бланках по международным непатентованным наименованиям по запросам субъектов обращения лекарственных средств.

- ФАС России обратилась в Правительство Российской Федерации (письма № ИА/70263-ПР/15 от 08.12.2015 и № ИА/70911-ПР/15 от 10.12.2015) с просьбой пересмотреть подход к проведению клинических исследований, закрепленный в российском законодательстве.

В связи с разработкой проектов актов ЕЭК, в том числе наличии нормы о проведении части клинических исследований на территории ЕЭС, указанная работа будет перенесена на площадку Рабочей группы ЕЭК.
7) Внести поправки в Кодекс об административных правонарушениях, устанавливающие административную ответственность за:

- нарушение ограничений взаимодействия фармкомпаний с врачебным сообществом, а также за нарушение запретов, введенных статьями 74, 75 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

- нарушение максимально допустимых сроков для направления заключений, в том числе экспертами экспертного учреждения, нарушения сроков принятия решения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, касающихся ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств, государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата и других сроков, установленных в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств»;

- непредставление по истечении четырех лет с даты государственной регистрации препарата по просьбе заявителей образцов лекарственного препарата, для целей государственной регистрации лекарственного препарата, а также за нарушение требования о максимальной стоимости образца лекарственного препарата, входящего в перечень ЖНВЛП;

- за включение фармацевтическими производителями в инструкцию по медицинскому применению недостоверной информации относительно технических свойств и характеристик лекарственного препарата.

Росздравнадзором разработаны поправки в КоАП РФ. ФАС России направляла замечания и предложения в текст законопроекта (письма ФАС России от 21.10.2015 № СП/58011/15 и 26.11.2015№ АД/67211/15 от). В настоящее время законопроект дорабатывается в Аппарате Правительства РФ.



8) Совершенствование государственных и муниципальных закупок лекарственных препаратов, в том числе:

- перенастройка закупок лекарственных препаратов в рамках международных непатентованных наименований на закупку наиболее недорогих лекарственных препаратов, для чего Минздраву России целесообразно направить в адрес органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и неопределенного круга государственных заказчиков (в том числе медицинских организаций) инструктивное письмо (а также разместить данную информацию в сети Интернет) о необходимости формирования аукционной документации, позволяющей участвовать в торгах поставщиков наиболее дешевых лекарственных препаратов из закупаемых в рамках государственного заказа лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям (а после формирования Минздравом России агрегированных групп взаимозаменяемых лекарственных препаратов – наиболее дешевых лекарственных препаратов из этих групп);

- разработка единых правил формирования технических заданий на поставку лекарственных средств путем разработки типового контракта и его условий; ограничение нижнего и верхнего пределов остаточных сроков годности лекарственных средств в типовых контрактах;

- формирование регистров пациентов по заболеваниям, потенциально относящимся к системам лекарственного обеспечения, формирование подрегистров пациентов, устойчивых к основной терапии; разработка требований к ведению регистров пациентов, установление ответственности за нарушение этих требований;

- внесение поправок в статью 31 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», предусматривающих право применения оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов для участников торгов – организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

- внесение поправок в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», предусматривающих полную отмену возможности передачи органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществления полномочий Российской Федерации по закупкам лекарственных средств, включенных в программу «7 нозологий», а также проведение централизованных закупок препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения туберкулеза и лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С.

- Минздравом России подготовлен проект приказа «Об утверждении типовых условий контракта на поставку лекарственных средств для медицинского применения».

- Письмом ФАС России от 26.08.2014 № АК/34487/14 в адрес субъектов Российской Федерации и территориальных органов ФАС России направлены разъяснения об установлении заказчиками требований к остаточному сроку годности лекарственных препаратов. В целях предупреждения ограничения конкуренции ФАС России разъяснено, что остаточный срок годности лекарственных препаратов, установленный в документации о закупках государственными и муниципальными заказчиками, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению.

- Федеральным законом от 29.12.2015 № 390-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» внесены поправки в статью 31 Закона 44-ФЗ, предусматривающие возвращение организациям оптовой торговли лекарственными средствами права применять оптовые надбавки к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов.

- Подготовлен проект федерального закона, предусматривающего полную отмену возможности передачи органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществления полномочий Российской Федерации по закупкам лекарственных средств, включенных в программу «7 нозологий».

9) По монопольным препаратам, не имеющим взаимозаменяемых аналогов:

- внесение поправок в нормативные правовые акты, направленные на совершенствование патентного законодательства, ужесточающие критерии патентоспособности и ограничивающие выдачу патентов на открытие любого нового свойства или нового применения уже известного вещества;

- заключение с производителями инновационных лекарственных препаратов, находящихся под патентной защитой, ценовых соглашений с учетом цен на препарат в различных (референтных) странах, фактических затрат монополиста и потенциального снижения маркетинговых расходов за счет прямых гарантированных поставок;

- заключение с производителями монопольных лекарственных препаратов, находящихся под патентной защитой, долгосрочных контрактов на срок, не превышающий сроки патентной защиты на действующее вещество; проведение отдельных торгов на услуги по хранению и доставке лекарственных препаратов в субъекты Российской Федерации;

- расширение возможностей применения принудительного лицензирования и выдачи Правительством Российской Федерации разрешения на использование патента без согласия патентообладателя.

- В феврале 2016 г. ФАС России приняла участие в круглом столе «Патентование лекарственных средств и способов лечения: соблюден ли баланс интересов», организованном Федеральной службой по интеллектуальной собственности. По результатам мероприятия было принято решение продолжить обсуждение вопросов патентования лекарственных средств в рамках межведомственного взаимодействия Минэкономразвития России, Минздрава России, Минпромторга России, Росздравнадзора, Роспатента, ФАС России, Инновационного Центра «Сколково» и создать рабочую группу для разработки предложений по совершенствованию механизмов обращения лекарственных препаратов на основе эффективного использования прав на интеллектуальную собственность.



- ФАС России разработан законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите конкуренции» и статью 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации», предусматривающий решение проблемы применения антимонопольного законодательства к действиям и соглашениям, связанным с использованием исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности.  
10) Совершенствование государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты:

- одновременная регистрация препарата и цены на него для сокращения процедуры и времени регистрации цены;

- введение возможности оперативного внесения изменений в реестр цен на препараты, входящие в ЖНВЛП, без прохождения процедуры перерегистрации цены в случае технических изменений, не затрагивающих ценообразование;

- пересмотр списка референтных стран в качестве сравнения для иностранных производителей (близкие по уровню экономического развития) и создание механизма учета особых ситуаций в отдельных странах, когда цены на препараты в таких странах не будут приниматься во внимание;

- введение механизма обязательной проверки достоверности представляемых иностранными компаниями данных о ценах на лекарственные препараты в иных странах и о структуре цены, а также установление административной ответственности за предоставление недостоверной информации о ценах, как иностранными, так и отечественными компаниями;

- создание информационной платформы для размещения информации об оптовых и розничных ценах на лекарства в разных странах, в том числе предусматривающую размещение информации, поданной производителями при регистрации предельной отпускной цены и проверенной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

- создание механизма пересмотра, корректировки и изменения в исключительных случаях уровня уже зарегистрированных цен (например, в случаях, когда допущены существенные технические ошибки или искажены данные при расчете предельных отпускных цен на лекарственные препараты, когда производитель предлагает снизить ранее зарегистрированную цену, когда резко изменились издержки производства и т.д.);

- создание механизма, предусматривающего возможность регистрации цен отечественных препаратов выше уровня средневзвешенных, а также перерегистрации цен выше уровня прогноза инфляции при возникновении обстоятельств, в равной степени влияющих на всех производителей определенных препаратов и приводящих к существенному росту издержек производства (например, значительный рост цен на фармацевтические субстанции);

- осуществление перехода от предельных оптовых и розничных надбавок, выраженных в процентах, к установлению предельных надбавок в фиксированных показателях (рублях) с дифференциацией по группам лекарств в зависимости от термолабильности, хрупкости, веса, объема и прочих показателей, определяющих затраты на транспортировку, хранение и отпуск каждой группы препаратов; такой переход следует осуществлять одновременно с принятием Минздравом России мер по недопущению регистрации и вывода на рынок мелких вторичных упаковок лекарственных препаратов, не соответствующих минимальным курсам приема, предусмотренным инструкциями по медицинскому применению;

- введение переходного периода, в течение которого можно будет регистрировать цены на новые включенные в перечень ЖНВЛП лекарственные препараты до вступления в силу запрета на продажу, предусмотренного частью 4 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с учетом внесенных Федеральным законом от 22.12.2014№ 429-ФЗ изменений);

- разработка предусмотренного статьей 60 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» порядка осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты или внесение соответствующих поправок в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ;

- усиление контроля уполномоченными органами государственной власти за соблюдением порядка ценообразования на всех уровнях дистрибьюции путем создания информационных систем автоматического поиска в сети Интернет завышенных цен на лекарства;

- разработка альтернативной модели лекарственного обеспечения, включающей переход к системе лекарственного возмещения.

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 № 434 утверждено разработанное ФАС России Положение о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

- Приказом ФАС России от 26.02.2015 № 107 территориальными управлениями ФАС России усилен контроль за ценами на лекарственные препараты в аптечных организациях, занимающих доминирующее положение в муниципальных образованиях субъектов Российской Федерации.

- С целью проверки достоверности представляемых иностранными компаниями данных о ценах на лекарственные препараты в иных странах ФАС России ведется проработка вопроса о подключении к международной базе данных цен на лекарственные препараты.

- Постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 № 979 были утверждены новые редакции Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и Методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП, при их государственной регистрации и перерегистрации, которые вступили в силу с 1 октября 2015 г.

Указанным постановлением:

введена возможность перерегистрации цен на российские лекарственные препараты нижнесреднего ценового сегмента до 500 рублей, в случае увеличения цен на сырье и материалы, используемые при производстве конкретного лекарственного препарата, а также накладных расходов, которые в равной степени влияют на уровень зарегистрированных цен на все лекарственные препараты, отнесенные к одному МНН;

введена возможность перерегистрации цен на иностранные лекарственные препараты не выше уровня инфляции и не выше минимальной отпускной цены в референтных странах;

введен понижающий коэффициент от цены референтного лекарственного препарата для воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов, а в случае его отсутствия максимальной зарегистрированной цены на аналогичный лекарственный препарат;

частично пересмотрен список референтных стран;

введен запрет на увеличение цены на ранее исключенный (в течении трех лет) из реестра цен лекарственный препарат;

введен запрет на увеличение цены при изменении фасовки лекарственного препарата исходя из стоимости одной лекарственной формы;

введена возможность снижения ранее зарегистрированной цены по заявлению производителя;

введены в целях исключения избыточного административного барьера положения по внесению изменений в реестр цен в случае внесения изменений в информацию о лекарственном препарате, не влияющую на уровень зарегистрированной цены;

введена возможность отмены решений о регистрации цены, если после принятия такого решения установлено, что держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) были представлены повлиявшие на результат решения недостоверные сведения.

Вместе с тем, ФАС России отмечает, что в целом внесенные правки носят технический характер и устраняют только часть выявленных проблем государственного регулирования цен на лекарственные препараты.

Письмом от 23.11.2015 № ИА/65910-ПР/15 ФАС России направила в Правительство Российской Федерации предложения по трем основным концепциям по совершенствованию системы регулирования цен.

Кроме того, даже внесенные постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 № 979 изменения Минздравом России исполняются не в полном объеме. Так, например, в связи с этим 29.02.2016 ФАС России направила в Министерство здравоохранения Российской Федерации предупреждение о необходимости устранить признаки нарушения антимонопольного законодательства, выразившиеся в необоснованных отказах Минздрава России вносить изменения в реестровую запись о государственной регистрации предельных отпускных цен лекарственных препаратов при изменении их производителей.



11) Стимулирование развития аптечной сети в небольших, малочисленных, удаленных или труднодоступных муниципальных образованиях и на территориях с низкими доходами населения через предоставление государственных и муниципальных преференций, в том числе льготной аренды помещений, снижения налоговой нагрузки для таких аптечных организаций.

В целях унификации практики правоприменения антимонопольного законодательства в сфере контроля за предоставлением государственных и муниципальных преференций ФАС России письмом от 05.07.2013 № АК/26062/13 направлены всем территориальным управлениям ФАС России Методические рекомендации по антимонопольному контролю за предоставлением государственных или муниципальных преференций, в рамках которых дано разъяснение пункта 12 части 1 статьи 19 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», а именно, что аптечные организации входят в системы здравоохранения, на базе которых осуществляется охрана здоровья граждан, в связи с чем возможно предоставление преференций аптечным организациям в целях охраны здоровья граждан.



12) Формирование перечня аптечных товаров, реализация которых возможна в организациях, образующих торговую сеть и осуществляющих розничную продажу продовольственных товаров, а также установление порядка их реализации.

Минздравом России по  поручению Первого заместителя Председателя Правительства РФ Игоря Шувалова от 11.02.2016 № ИШ-П12-713 подготовлен проект изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», направленный на введение возможности реализации в розничных продовольственных торговых сетях лекарственных препаратов по ограничительному перечню.



13) Внесение поправок в подпункт 1 пункта 5 статьи 15.1. Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» в части принятия мер по ограничению доступа к информационным ресурсам, незаконно распространяющим информацию о лекарственных средствах. Разработка административного регламента Росздравнадзора по осуществлению контроля за дистанционной торговлей лекарственными средствами, медицинскими изделиями и БАД, а также интернет-сайтами организаций, предлагающих медицинские услуги. Заключение соглашения Росздравнадзора и Роскомнадзора о сотрудничестве по вопросам блокировки сайтов, используемых для незаконной торговли лекарственными средствами, незарегистрированными медицинскими изделиями и незарегистрированными БАД, а также предложения незаконных медицинских услуг. Внесение изменений в лицензионные требования к аптечным организациям, предусматривающих возможность получения аптечными организациями разрешения на оказание услуг по доставке лекарственных препаратов физическим лицам.

Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом» проходит ОРВ. Итоговая редакция согласована ФАС России письмом № АЦ/70610-ПР/15 от 09.12.2015.



14) Принятие федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» по БАДам с целью выведения БАДов из сферы регулирования Федерального Закона № 29-ФЗ от 02.01.2000 «О качестве и безопасности пищевых продуктов», определив их в качестве одного из видов лекарственных средств, подпадающих под действие Федерального Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

ФАС России письмом от 02.04.2015 № ИА/15983-ПР/15 направила в Правительство Российской Федерации предложения по разграничению рынков лекарственных препаратов и БАДов.

По итогам рассмотрения письма ФАС России Правительством Российской Федерации было направлено поручение от 16.04.2015 № АД-П12-2600 в заинтересованные федеральные органы исполнительной власти о внесении согласованных предложений для решения обозначенной проблемы.

ФАС России направила в Минздрав России свои предложения письмом № АК/20736-ПР/15 от 28.04.2015.

Минздрав России (ответственный ФОИВ, в соответствии с поручением Правительства РФ) не предпринимал никаких действий, направленных на разработку законопроекта.
14. С целью избежания необоснованных отказов хозяйствующих субъектов, занимающих доминирующее положение, от поставок лекарственных препаратов контрагентам, эксклюзивных соглашений между доминирующими производителями и дистрибьюторами, а также координации поставок лекарственных препаратов ФАС России считает необходимым хозяйствующим субъектам, занимающими доминирующее положение на товарном рынке, сформировать и опубликовать на своих сайтах публичные правила отбора контрагентов, четко описать процедуры принятия решений о заключении или отказе в заключении договоров, порядок уведомления контрагентов о принятом решении, установив тем самым, единые требования и процедуры работы с дистрибьюторами. При этом торговые политики, разработанные иностранными компаниями с учетом положений FCPA, BriberyAct и т. д. и применяемые на территории Российской Федерации в отношении хозяйствующих субъектов, являющимися резидентами Российской Федерации, не должны противоречить требованиям российского законодательства.

ФАС России планирует совместно с экспертным сообществом подготовить рекомендации по разработке и применению доминирующими хозяйствующими субъектами коммерческих политик

Подготовлены рекомендации по разработке и применению коммерческих политик для компаний с доминирующим положением на рынках лекарств и медизделий, которые размещены на официальном сайте ФАС России.

Подготовлен проект Кодекса добросовестных практик в фармацевтической отрасли, предназначенного для саморегулирования фармбизнеса в создании единых публичных правил добросовестного поведения на российском рынке.


Каталог: upload -> aboutfas
upload -> Учебное пособие характеризует экзистенциализм в русском информационном пространстве как специфический принципа создания произведения и комплекса идей. Через ответ на этот вопрос делается выход на социальное значение журналистики
upload -> Ч. А. Тукембаев реинкарнация – ключ к истине
upload -> Русский хит а – Студио – Fashion Girl
upload -> Репертуар группы cosa nostra русский хит
upload -> Современные хиты Зарубежные хиты
aboutfas -> Федеральная антимонопольная служба


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   31   32   33   34   35   36   37   38   39


База данных защищена авторским правом ©uverenniy.ru 2019
обратиться к администрации

    Главная страница