Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения



Дата11.06.2016
Размер55.6 Kb.
ТипИнструкция


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения



МОЛИКСАН®

(МOLIXAN®)

Группировочное название: инозина глицил-цистеинил-глутамат динатрия&

Торговое название: Моликсан® (Molixan®)

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав: 1 мл раствора содержит активное вещество: инозина глицил-цистеинил-глутамат динатрия 10 мг или 30 мг и вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат – 13,6 мг, кислота уксусная разведенная – до рН 6,0, вода для инъекций – до 1 мл.


Описание: Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты.

Фармакотерапевтическая группа: Иммуномодулирующее средство.

Код АТХ: [L03]



Фармакологические свойства

Моликсан® представляет собой органическую соль, включающую инозин (пуриновая компонента) и глицил-цистеинил-глутамат динатрия (пептидная компонента) в соотношении 1:1. Моликсан® регулирует тиол-дисульфидный обмен гепатоцитов, индуцирует экспрессию ферментов первой и второй фаз детоксикации ксенобиотиков, подавляет репликацию ДНК и РНК вирусов, вызывающих гепатиты В и С, стимулирует продукцию интерферонов  и  макрофагами печени, интерлейкина-2 Т-лимфоцитами. Цитопротекторная и иммуномодулирующая активности пептидной и пуриновой компонент препарата Моликсан® приводят к ингибированию цитолиза гепатоцитов, разрешению воспалительного процесса при токсических и вирусных поражениях клеток печени. Пептидная и пуриновая компоненты препарата Моликсан® опосредованно влияют на метаболизм, процессы пролиферации, дифференцировки и апоптоза клеток печени, способствуя восстановлению нормальной структуры печеночной ткани. Препарат обладает иммуномодулирующим, противовирусным и гепатопротекторным действием.



Фармакокинетика

Фармакокинетика препарата Моликсан® при внутривенном введении дозы 1 мг/кг описывается двухчастевой моделью со следующими показателями по пептидной компоненте органической соли препарата Моликсан®: максимальная концентрация пептидной компоненты в плазме крови 170-180 мкг/мл; константа элиминации пептидной компоненты 0,085 мин-1; биодоступность пептидной компоненты 90 %; общий клиренс пептидной компоненты 20 мл/кг/мин; среднее время удерживания пептидной компоненты 6-8 мин; период полувыведения пептидной компоненты 15-20 мин. Составляющие органической соли препарата Моликсан®, пептидная и пуриновая компоненты, метаболизируются в органах и тканях организма до аминокислот и производных пуриновых оснований, выводятся через почки.



Показания для применения

Острые и хронические вирусные гепатиты В, С.



Противопоказания для применения

Индивидуальная непереносимость, период беременности и грудного вскармливания, детский возраст.

Способ применения и дозы

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Рекомендуемые схемы лечения.

При остром вирусном гепатите В Моликсан® вводят внутривенно или внутримышечно однократно 10 мг в сутки, через день, на протяжении всего курса симптоматической и дезинтоксикационной терапии.

При тяжелых формах острого вирусного гепатита В Моликсан® вводят внутривенно или внутримышечно однократно 20 мг в сутки, ежедневно, на протяжении всего курса симптоматической и дезинтоксикационной терапии.

В комплексной противовирусной терапии хронического вирусного гепатита В Моликсан® вводится внутривенно или внутримышечно однократно 30 мг в сутки, три раза в неделю, через день на протяжении всего курса специфической противовирусной терапии.

В монотерапии хронического вирусного гепатита В, резистентного к средствам специфической противовирусной терапии или при невозможности ее проведения по медицинским показаниям, Моликсан® вводят внутривенно или внутримышечно однократно 30 мг в сутки, три раза в неделю, через день, курс лечения 24 недели.

В комплексной противовирусной терапии хронического вирусного гепатита С Моликсан® вводится внутривенно или внутримышечно однократно 60 мг в сутки, три раза в неделю, через день на протяжении всего курса специфической противовирусной терапии.

В монотерапии хронического вирусного гепатита С, резистентного к средствам специфической противовирусной терапии или при невозможности ее проведения по медицинским показаниям, Моликсан® вводят внутривенно или внутримышечно однократно 60 мг в сутки, три раза в неделю, через день, курс лечения 24 недели.

Меры предосторожности при применении

Лечение препаратом должно проводиться при регулярном врачебном контроле.



Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

О случаях передозировки препарата не сообщалось.



Побочное действие

Возможны местные аллергические реакции: локальная гиперемия, жжение, припухлость (в месте инъекции). У отдельных больных может наблюдаться незначительное повышение температуры тела (до 37,1° – 37,5° С), болезненность в месте инъекции препарата (в этом случае препарат вводят вместе с 1-2 мл 0,25 % раствора прокаина).



Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не выявлено.



Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами

Не отмечено отрицательного влияния на способность управления транспортными средствами, механизмами.



Особые указания

В качестве раствора – носителя для внутривенного введения используют изотонический раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. В качестве растворителя для внутривенного введения используют 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы.



Срок годности

3 года.


Не использовать по истечении срока годности.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 и 30 мг/мл.

По 1 или 2 мл в ампулы из нейтрального стекла.

По 5 или 10 ампул (содержащих 1 мл или 2 мл) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги с однослойным поливинилиденхлоридным покрытием.

По 5 или 10 ампул (содержащих 1 мл или 2 мл) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без фольги или покрытия.

По 1, 2, 5 или 10 (содержащих 5 или 10 ампул) контурных упаковок вместе с ножом ампульным или скарификатором вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.


Наименование, адрес производителя препарата/ адрес для направления претензий потребителей:

ЗАО «ФАРМА ВАМ»

190121, Россия, Санкт-Петербург, ул. Псковская, д.17.

Тел.: (812) 714-10-10; факс: (812) 495-14-33

E-mail: info@glutoxim.ru www.glutoxim.ru


Место производства:

ЗАО «ФАРМА ВАМ»

197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7. ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России

Тел.: (812) 714-10-10; факс: (812) 495-14-33


ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России

197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7

Тел./факс: (812) 230-49-52
ФГУП «ГосЗМП»

111024, г. Москва, ш. Энтузиастов, д. 23

Тел./факс: (495) 673-75-17
ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ»

117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 71

Тел./факс: (495) 330-74-29
ФГУ «РКНПК» Минздравсоцразвития России - ЭПМБП

121552, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15-а

Тел./факс: (495) 149-02-13
Генеральный директор А.В. Жаров

ЗАО «ФАРМА ВАМ»




Каталог: literat
literat -> На подступах к парению 5 Как готовиться к тренировкам 7
literat -> Сооружения лэп для магистральных трубопроводов
literat -> Этот год выдался весьма насыщенным в области культуры. Мы выделили, на наш взгляд, наиболее примечательные события — как радостные, так и досадные. Издательства: критика, а-ба-ба-га-ла-ма-га
literat -> Украинцы читайте!
literat -> Семейная форма получения образования Тест по литературе 11 класс
literat -> Сборнике «Мировая художественная культура. Методика преподавания»
literat -> Лирика александровича блока
literat -> 1. Чтобы не утомляться от чтения с экрана, используйте эффект сглаживания шрифтов методом ClearType
literat -> Обзор творческого пути и. А. Гончарова
literat -> Методическое пособие / А. А. Майер. М.: Тц сфера, 2012. 128 с


Поделитесь с Вашими друзьями:


База данных защищена авторским правом ©uverenniy.ru 2019
обратиться к администрации

    Главная страница